http://www.artisky.cn/?p=2653 原創(chuàng)生物醫(yī)藥文章和國內(nèi)外最新科研動態(tài) Tue, 06 Jul 2021 18:02:45 +0800 hourly 1 https://wordpress.org/?v=4.5.32 http://www.artisky.cn/?p=2653&cpage=1#comment-60 Fri, 09 Oct 2015 14:34:23 +0000 http://www.artisky.cn/?p=2653#comment-60 […] 那么如何復制綠葉集團505(b)(2)申報的成功呢？首先選擇一個有市場拓展?jié)摿Φ模ィɑ蛟谝欢〞r間內(nèi)將失去）市場獨占期的藥物和適應癥。綠葉的利培酮微球注射劑就是一個不錯的選擇。雖然Risperdal Consta的銷售額在逐年減少，但整個精神分裂癥市場在擴大，而且Risperdal Consta本身有硬傷，首次給藥吸收推遲2周從而必須使用口服利培酮補充（精神病患者有較差的口服依從性）。其次，新型制劑或給藥系統(tǒng)擁有自主的知識產(chǎn)權，且相比原研藥有競爭優(yōu)勢。比如綠葉開發(fā)的高載藥量、低突釋微球緩釋注射劑給藥之后迅速達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，毋須再服用口服制劑，有效地提高了患者依從性。第三，建立精通美國藥物研發(fā)、注冊法規(guī)、申報程序以及注冊文件的專業(yè)團隊，制定完整、可行的研發(fā)、申報策略，尤其是和FDA的及時溝通最為重要。雖然我們剛剛討論了FDA對中國制藥可能會嚴格監(jiān)管（見“聳人聽聞？FDA或重拳出手中國制藥”），但只要我們自己嚴格把好質(zhì)量關，程序上一切符合FDA的要求，“早請示晚匯報”主動和FDA接洽，充分利用FDA現(xiàn)有一切可能帶來優(yōu)惠的法律法規(guī)，我們的申報就會事半功倍。 […]

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