http://www.artisky.cn/?p=3023 原創(chuàng)生物醫(yī)藥文章和國(guó)內(nèi)外最新科研動(dòng)態(tài) Tue, 06 Jul 2021 18:02:45 +0800 hourly 1 https://wordpress.org/?v=4.5.32 http://www.artisky.cn/?p=3023&cpage=1#comment-160 Tue, 12 Apr 2016 23:55:42 +0000 http://www.artisky.cn/?p=3023#comment-160 […] 【新聞事件】：今天美國(guó)FDA抗癌藥專家委員會(huì)（ODAC）以12：1的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)反對(duì)生物技術(shù)公司Clovis的肺癌藥物、EGFR T790變異抑制劑rociletinib（CO-1686）的提前上市申請(qǐng)。主要理由有三個(gè)，即rociletinib的療效、劑量、和副作用。Clovis最早公布的客觀應(yīng)答率(ORR)包括了未經(jīng)證實(shí)的應(yīng)答，而后來(lái)經(jīng)過(guò)證實(shí)的應(yīng)答低于預(yù)期，只有30%左右，遠(yuǎn)低于開(kāi)始的60%。另外Clovis把劑量從500毫克劑量提高到625毫克也缺乏PK研究支持。最后高血糖和心電圖Qt波延長(zhǎng)這兩個(gè)嚴(yán)重副作用是否能抵消rociletinib的療效FDA也存疑。尤其是阿斯列康的同類藥物Tagrisso顯示更好風(fēng)險(xiǎn)收益比，病人已經(jīng)有了治療選擇。Clovis必須完成現(xiàn)在的TIGER-3三期臨床，即使上市也得2019年。 […]

]]> http://www.artisky.cn/?p=3023&cpage=1#comment-70 Mon, 16 Nov 2015 23:48:53 +0000 http://www.artisky.cn/?p=3023#comment-70 […] 【新聞事件】：今天FDA要求生物技術(shù)公司Clovis提供更多數(shù)據(jù)支持其肺癌藥物EGFR T790變異抑制劑rociletinib(CO-1686)的上市申請(qǐng)。同時(shí)FDA宣布只會(huì)考慮確證應(yīng)答率，而在此之前Clovis公布的應(yīng)答率包括未確證應(yīng)答。按照新標(biāo)準(zhǔn)，rociletinib的500毫克劑量只有26%應(yīng)答率，625毫克為34%應(yīng)答。這意味著不僅rociletinib比原計(jì)劃明年3月的上市時(shí)間會(huì)延遲，更重要的是和阿斯列康剛剛上市的同類藥物Tagrisso比較rociletinib效果可能更差。這個(gè)結(jié)果引發(fā)Clovis股票暴跌70%，26億美元市值被阿斯列康吸星大法抽走，AZ股票上揚(yáng)4%。 […]

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