特朗普擬提名Scott Gottlieb任FDA局長

2017年3月11日 | Filed under: 人物簡介,制藥工業(yè),制藥企業(yè),制藥常識,政策法規(guī),文獻綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天美國多家媒體報道、白宮也證實特朗普將提名前FDA官員Scott Gottlieb出任FDA局長。因為特朗普曾指責制藥工業(yè)是殺人兇手、宣布將建立一個新體系大幅度降低藥價、大幅度加快新藥上市速度、以及吸引（或強迫）制藥工作回歸美國等一系列舉動，F(xiàn)DA新任局長一直是制藥業(yè)關(guān)注的問題。雖然Gottlieb也主張簡化新藥上市程序，但并不認為FDA需要徹底重建。在幾位可能的候選人中算是最溫和的，所以業(yè)界認為Gottlieb最可能保持制藥業(yè)的健康生存。

?【藥源解析】：國會確證上屆FDA局長Califf時最關(guān)心的是他如何應對美國嗎啡類止痛藥濫用問題和他與制藥業(yè)關(guān)系過于緊密。這次估計已經(jīng)顧不上這些具體技術(shù)問題，主要應該是如何控制新藥標準。雖然國會去年通過了21世紀治愈法案，Califf也睜一眼閉一眼批準了頗有爭議的Exondys51，但這一次FDA可能面臨真正的挑戰(zhàn)。Gottlieb可能會加速新藥、尤其是罕見病藥物的審批速度，更多使用代替終點作為審批標準，簡化復雜仿制藥如EpiPen和生物仿制藥的上市申請。制藥界對這些理念持謹慎態(tài)度，但另一個候選人Jim O’Neil更加極端，主張新藥只要安全就可以上市，療效由咱老百姓去說。所以Gottlieb成為候選人制藥界算是松了一口氣。

一些消費者組織認為放松監(jiān)管是偏向藥廠的政策，但業(yè)界人士并不愿意新藥標準降低太多。因為長期看監(jiān)管過松可能毀掉制藥工業(yè)。FDA成立之前美國制藥界如沒人看管的草坪，雜草叢生，神藥泛濫。如果上市標準過低神藥取代真藥如雜草取代草坪一樣易如反掌。當然也有消費者組織要求加快新藥上市、尤其是沒有標準療法的疑難雜癥。特朗普自詡為政壇圈外人，也愿意以犧牲基本原則為代價取悅大眾，所以在很多方面要砸碎一個舊世界、重建一個新世界。但是我們以前講過多次并非所有法規(guī)都阻礙創(chuàng)新，維持新藥標準的法規(guī)是制藥行業(yè)長期生存必要條件。在過去近百年對選拔真正安全有效藥物、清除無效神藥起了不可磨滅的作用。所以象特朗普所說把80%的FDA法規(guī)作廢是不現(xiàn)實的，這是一個有深刻科學依據(jù)的復雜體系。肯尼迪航天中心雖然也有過幾次發(fā)射失敗，但把發(fā)射中心搬到特朗普的高爾夫球場不會改善成功率。

新藥積累多少數(shù)據(jù)可以上市并無一定之規(guī)，推遲好藥上市會令病人承擔痛苦甚至死亡，但匆忙上市無效藥物同樣對病人不利。現(xiàn)在FDA的標準也不是升一寸太高、降一寸太低，十全十美。雖然允許療效證據(jù)不足的新藥上市有些時候會幫助病人，但更多時候是給病人不存在的希望、甚至傷害病人。這些嘴上沒毛的藥物也會和嚴格驗證過的藥物爭奪有限的支付資源，當然我希望新政下首先被擠出市場的是那些穿馬甲的所謂新藥。無論如何，希望新的FDA局長對由深刻教訓建立起的現(xiàn)代新藥評價系統(tǒng)能小心輕放，不要讓顛覆性藥物去和神藥爭奪同一市場，這對廠家和病人都不公平。

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