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即將過去的2019年制藥界發(fā)生了不少眼花繚亂的事情，今天我們就回顧一下這一年的進展與挫折。

今天百健宣布擴大與韓國生物技術(shù)藥企業(yè)三星生物的合作，以1億美元首付、2.1億美元里程金獲得視網(wǎng)膜疾病藥物雷珠單抗（商品名Lucentis）和阿柏西普（商品名Eylea） 生物類似藥（分別叫做SB11、SB15）在歐美、日本等幾個主要 市場的權(quán)益。同時百健還將獲得二者合作的三個TNF藥物在中國市場的權(quán)益。兩個公司的聯(lián)合公司Samsung Bioepis將負(fù)責(zé)這兩個藥物的臨床開發(fā)。

今天《華盛頓郵報》發(fā)表一篇文章質(zhì)疑輝瑞發(fā)現(xiàn)使用TNF融合蛋白恩利可能降低阿爾茨海默癥風(fēng)險但沒有及時發(fā)表是否太自私。

中國的生物類似藥的出海或者說是出口海外應(yīng)該說是大勢所趨，這至少有兩大原因：1）根據(jù)湯森路透的權(quán)威數(shù)據(jù)，中國在研的生物類似藥數(shù)量已經(jīng)全球第一，仿制藥強國印度和制藥領(lǐng)域第一強國都不是對手（當(dāng)然這只是從數(shù)量上看）

今天FDA批準(zhǔn)了輝瑞和南朝鮮生物技術(shù)公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。

和化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥雖然也屬于仿制藥范疇，但是生物類似藥不僅投資門檻更高，其技術(shù)門檻也更高。

盡管生物類似藥目前的市場規(guī)模并不算大，只有區(qū)區(qū)幾十億美元，但是卻“熱”得燙手。國內(nèi)外許多藥企都已經(jīng)或打算進軍生物類似藥市場，世界著名仿制藥公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，諾華旗下）等均加大了對生物類似藥的投資力度，

生物類似藥和化學(xué)仿制藥雖然都有著共同的目標(biāo)—治病救人，并且都屬于仿制藥類別，但是兩者顯著不同。相比于化學(xué)仿制藥，生物類似藥主要有“兩高”的特點：即技術(shù)門檻高、投資門檻高。

筆者曾在三年前寫了多篇有關(guān)生物類似藥的系列文章，主要內(nèi)容先后發(fā)表在《中國科學(xué)報》和《中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理》，在過去不到三年的時間里，生物類似藥領(lǐng)域有了很大發(fā)展，尤其是中美兩國在生物類似藥的監(jiān)管政策上都取得了很大的進展。

據(jù)路透社7月6日消息，正在被輝瑞收購的美國仿制藥大鱷Hospira最近和法國的一個醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)Assistance Publique-H?pitaux de Paris簽署協(xié)議，以低于Remicade（英利昔單抗）標(biāo)價45%的價格為該系統(tǒng)提供Remicade的仿制版Inflectra。

作者：呂順 幾曾何時，生物仿制藥被炒得如火如荼。再加上多個“重磅炸彈”級生物藥專利即將過期，比如全球銷售額最高 […]

作者：呂順 據(jù)英國路透社今天消息，由韓國Celltrion公司研發(fā)和美國Hospira公司銷售的單克隆抗體仿制 […]

作者：呂順 富馬酸替諾福韋脂（簡稱替諾福韋，英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate […]

年底失去美羅華在歐洲的獨家銷售權(quán)將是羅氏2013年最大的考驗。美羅華用于治療血液腫瘤和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，其2012年的銷售額達67億瑞士法郎（70億美元）。此外羅氏還有幾個用于治療癌癥和自身免疫性疾病的昂貴生物藥的專利權(quán)也即將到期，這也為開發(fā)低成本仿制藥（生物仿制藥）的公司提供了一個相當(dāng)大大的商業(yè)機會。

【新聞事件】：今天Fierce Biotech報導(dǎo)生物仿制藥開發(fā)在美國頻頻受阻，上市時間將會比專家預(yù)計延遲。

據(jù)生物仿制藥新聞2月1日報道，加拿大PlantForm公司采用加拿大Guelph大學(xué)的技術(shù)，利用煙葉開發(fā)曲妥珠單抗生物仿制藥。

作者：朱貴東 第31屆JP摩根健康產(chǎn)業(yè)投資會議于2013年7-9日在舊金山舉行。和往年一樣，JP摩根健康產(chǎn)業(yè)會 […]

【新聞事件】：今天富士膠卷宣布和Kyowa Kirin聯(lián)合成立一出資各半的子公司（Fijifilm Kyowa […]

【新聞事件】：韓國時報2012年10月17日報道三星電子終止了生物仿制藥SAIT101的臨床開發(fā)。SAIT10 […]