FDA批準(zhǔn)Lucentis用于糖尿病視網(wǎng)膜病變

2017年4月18日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),制藥常識(shí),糖尿病減肥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了羅氏/諾華的VEGF抗體Lucentis（通用名ranibizumab）用于所有類型的糖尿病視網(wǎng)膜病變。這是第一個(gè)、也是唯一FDA批準(zhǔn)的用于所有類型糖尿病視網(wǎng)膜病變的藥物。在此之前Lucentis已被批準(zhǔn)用于糖尿病黃斑部水腫（DME）亞型。這個(gè)批準(zhǔn)是根據(jù)一個(gè)NIH支持的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)中Lucentis比標(biāo)準(zhǔn)療法、一種叫做PRP的激光療法令更多病人眼疾改善至少兩階。Lucentis此前獲得FDA優(yōu)先審批權(quán)。

【藥源解析】：糖尿病視網(wǎng)膜病變是中老年人致盲的頭號(hào)殺手，影響近千萬(wàn)美國(guó)人。隨著糖尿病在全球的蔓延，預(yù)計(jì)更多的人會(huì)受此疾病困擾。高血糖兩個(gè)最主要的風(fēng)險(xiǎn)是微循環(huán)疾病如糖尿病視網(wǎng)膜病變、慢性腎衰竭以及心血管疾病。現(xiàn)在雖然有十幾類降糖藥，但顯著改善微循環(huán)和大循環(huán)的藥物并不多。最近SGLT抑制劑和GLP激動(dòng)劑顯示可以降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，以前有臨床試驗(yàn)顯示其它降糖藥可以降低微循環(huán)疾病風(fēng)險(xiǎn)，但效果并不顯著。糖尿病的事需要VEGF抗體來(lái)管也說(shuō)明糖尿病治療還有空白地段。

和另一個(gè)增長(zhǎng)迅速的市場(chǎng)、皮膚病如銀屑病類似，眼病嚴(yán)重影響病人生活質(zhì)量，所以病人依從性很好、市場(chǎng)吸收阻力較小。所以眼病是現(xiàn)在新藥研發(fā)比較活躍的領(lǐng)域，研發(fā)總投入已經(jīng)位居前五名。但是眼病發(fā)病誘因眾多，也是自然衰老的一部分，所以研發(fā)也是障礙重重。去年Ophthotech的增長(zhǎng)因子PDGF寡聚核酸藥物Fovista(pegleranib) 在兩個(gè)老年性黃斑變性關(guān)鍵三期臨床失敗，股票一天蒸發(fā)86%。

Lucentis是另一個(gè)羅氏重磅藥物Avastin的換代產(chǎn)品。這兩個(gè)藥物在治療AMD療效沒(méi)什么區(qū)別，但Lucentis價(jià)格貴40倍，曾經(jīng)引起不少爭(zhēng)論。羅氏另一個(gè)重磅藥物Rituxan也有兩個(gè)換代產(chǎn)品，即治療CLL的Gazyva和治療多發(fā)性硬皮癥的Ocrevus。雖然羅氏宣布Ocrevus將比標(biāo)簽外使用的藥物還便宜，但也有人對(duì)羅氏當(dāng)時(shí)沒(méi)有開發(fā)Rituxan頗有微詞。

這種所謂產(chǎn)品周期管理是過(guò)去重要機(jī)理藥物開發(fā)的一個(gè)常見手段。如果某個(gè)機(jī)理可以有多種用途但在產(chǎn)品專利壽命內(nèi)無(wú)法及時(shí)開發(fā)所有適應(yīng)癥，廠家會(huì)找一個(gè)換代產(chǎn)品延長(zhǎng)專利時(shí)間。尤其是抗體藥物，早年有能力開發(fā)的廠家不多。Avastin和Rituxan甚至沒(méi)有真正有威脅的競(jìng)爭(zhēng)me-too產(chǎn)品。但近年來(lái)抗體藥物開發(fā)普及迅速，新藥開發(fā)速度明顯加快，而優(yōu)質(zhì)機(jī)理也很少見。所以多數(shù)新機(jī)理的適應(yīng)癥都很快被開發(fā)出來(lái)，產(chǎn)品周期管理這個(gè)詞都不怎么聽說(shuō)了。

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