梯瓦偏頭痛藥物三期臨床成功

2017年6月1日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),制藥常識(shí),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天梯瓦宣布其預(yù)防偏頭痛藥物、CGRP抗體fremanezumab在一個(gè)三期臨床達(dá)到一級(jí)終點(diǎn)。這個(gè)試驗(yàn)共招募1130名患者，共分三組進(jìn)行三個(gè)月。第一組注射675毫克然后每月注射225毫克，第二組注射675毫克然后使用安慰劑，第三組完全使用安慰劑。結(jié)果第一組比第二組每月發(fā)病少2.5天。梯瓦準(zhǔn)備今年向FDA提交上市申請(qǐng)。

【藥源解析】：偏頭痛是個(gè)相對(duì)多發(fā)的慢性病，3800萬(wàn)美國(guó)人有偏頭痛。目前治療主要依賴色胺類老藥，現(xiàn)在基本都已經(jīng)專利過(guò)期，市場(chǎng)已經(jīng)有限。但今年一月禮來(lái)花近10億美元收購(gòu)了CoLucid的選擇性5HT1F受體激動(dòng)劑Lasmiditan。CGRP抑制劑是預(yù)防性藥物，估計(jì)有50億的市場(chǎng)總額。

梯瓦最近急需新鮮血液補(bǔ)充其產(chǎn)品線，于2014年以2億首付、6.25億總值從Labrys收購(gòu)了fremanezumab。今年梯瓦未來(lái)之星、多發(fā)性硬化癥藥物免疫調(diào)節(jié)劑Laquinimod三期失敗，令其主打產(chǎn)品Copaxone專利過(guò)期后后繼無(wú)藥。雖然今年上市了首個(gè)氘代藥物氘代丁苯那嗪，但梯瓦現(xiàn)在市值只有300億，而他們僅去年收購(gòu)Actavis就花了400億美元。投資者對(duì)梯瓦信心在下降，今天這個(gè)成功三期臨床并未能推動(dòng)股票上揚(yáng)。

現(xiàn)在CGRP領(lǐng)域接近收官，多個(gè)藥物有望今明兩年上市。大分子領(lǐng)域應(yīng)該是安進(jìn)、諾華的erenumab最為領(lǐng)先，今年有望上市。禮來(lái)的galcanezumab幾個(gè)禮拜前也公布了積極三期數(shù)據(jù)。還有一個(gè)小公司Alder有一個(gè)ALD403也接近上市。今年高調(diào)上市的Biohaven則主要依靠從施貴寶收購(gòu)的一個(gè)CGRP抗體和一個(gè)色胺藥物。小分子領(lǐng)域原來(lái)默沙東的Telcagepant(MK0974)曾是領(lǐng)頭羊，但后來(lái)在臨床中發(fā)現(xiàn)升高轉(zhuǎn)氨酶，于2009年終止開發(fā)。2015年默沙東以2.5億美元將其CGRP拮抗劑MK1602、MK8031的全球權(quán)益賣給艾爾健。

CGRP屬于少數(shù)高度確證的靶點(diǎn)。這種高度確證的靶點(diǎn)雖然研發(fā)路徑相對(duì)清晰，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較小。但是這也導(dǎo)致門檻相對(duì)較低，參與者眾多，產(chǎn)品區(qū)分有限，所以競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)增加。加上最近幾年市場(chǎng)、支付環(huán)境變化較快，多個(gè)CGRP資產(chǎn)因戰(zhàn)略原因轉(zhuǎn)手。所以象PD-1這也不確定性適度的項(xiàng)目對(duì)于研發(fā)較強(qiáng)企業(yè)是個(gè)利好因素，老司機(jī)在復(fù)雜路面的優(yōu)勢(shì)更加明顯。一馬平川雖然也有快慢之分，但車禍很少，而車禍頻率對(duì)勝負(fù)的影響遠(yuǎn)大于速度差異。

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