ASCO粗線條復(fù)盤

2017年6月7日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),抗腫瘤藥,新藥研發(fā) | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天本年度ASCO年會(huì)閉幕，納斯達(dá)克生物技術(shù)指數(shù)比開會(huì)前有小幅上升。本屆年會(huì)未能產(chǎn)生能改變腫瘤藥物研發(fā)方向的重磅產(chǎn)品，但如昨天所講仍有不少可圈可點(diǎn)的進(jìn)步。腫瘤藥物價(jià)格也是本屆年會(huì)的重要話題之一。腫瘤市場在增長，但是誰來買單已經(jīng)成了一個(gè)社會(huì)問題。

【藥源解析】：本屆ASCO技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)應(yīng)該給予針對BCMA的CAR-T療法。BB2121和傳奇生物的CD38/BCMA雙CAR-T不僅在晚期MM病人產(chǎn)生接近100%應(yīng)答，而且安全性比CD19 CAR-T要好很多，小車終于開到一個(gè)相對安全地帶。CAR-T實(shí)體瘤也有一定進(jìn)展，針對HER2的CAR-T如果預(yù)處理得當(dāng)可以產(chǎn)生一定應(yīng)答。今天FDA宣布專家組將在7月12日討論諾華的CTL019，PDUFA估計(jì)是9月。Kite的同類藥物PDUFA是11月。雖然第一個(gè)站路面艱難，但小車今年有望撞線。

商業(yè)價(jià)值最大的進(jìn)展當(dāng)屬強(qiáng)生的前列腺癌藥物Zytiga。這個(gè)藥物在早期前列腺癌患者中降低38%死亡率，療效足以立即改變標(biāo)準(zhǔn)療法。這當(dāng)然是好事，但也給支付部門帶來空前壓力。Zytiga一年11萬美元，這個(gè)新增適應(yīng)癥估計(jì)僅美國每年就有25，000病人。這些早期病人生存時(shí)間很長，所以用藥不是幾個(gè)月的事。Zytiga這樣藥物必然會(huì)擠壓那些生存數(shù)據(jù)一般或根本沒有生存數(shù)據(jù)的新藥，尤其靠AA上市的新藥。

本屆年會(huì)最大失望應(yīng)該是羅氏的HER2/HER3二聚抑制劑Perjeta。這個(gè)藥物雖然降低HER2陽性早期乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，但用藥一年后與標(biāo)準(zhǔn)療法差別很小，跟蹤三年也只有19%區(qū)別。加上這個(gè)藥物的高價(jià)格和不可避免的新增副作用，Perjeta在這個(gè)適應(yīng)癥的前景看衰。Puma的類似藥物Neratinib似乎應(yīng)該因此受益，但是也有人懷疑同類藥物Tykerb無效、Perjeta療效輕微是否說明ExteNet試驗(yàn)結(jié)果也有偶然成分。雖然Neratinib與安慰劑中值風(fēng)險(xiǎn)有顯著差別但噪音也不小，腹瀉更是一個(gè)不可忽視的副作用。Incyte的IDOi Epac療效沒有預(yù)期寬，但和Newlink的同類藥物比還是得偷著樂。

今年年會(huì)猛料不多也說明惡性腫瘤對目前藥物研發(fā)技術(shù)還是一個(gè)挑戰(zhàn)。新治療板塊雖然不斷增加，從靶向療法到檢查點(diǎn)到CAR-T不過十幾年時(shí)間，但廣譜持久應(yīng)答療法鳳毛麟角。疑難雜癥如胰腺癌、TNBC、AML一直進(jìn)展緩慢。另外現(xiàn)在新藥開發(fā)不確定因素依然很多，好運(yùn)噩運(yùn)都靠天吃飯。Zytica已經(jīng)專利快到期才顯英雄本色，Perjeta已經(jīng)在轉(zhuǎn)移患者創(chuàng)造PFS記錄卻要輸給沒有晚期適應(yīng)癥的Nera，而首創(chuàng)ALK抑制劑Xalkori則可能專利未捷身先死。這些因素決定新藥成本短時(shí)間內(nèi)不會(huì)顯著下降，而支付壓力已經(jīng)接近極限。如果要繼續(xù)與其它生活必須花費(fèi)爭奪有限資源，抗癌藥需要有顛覆性進(jìn)步。

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