Endo恐遭FDA強制戒毒

2017年6月10日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),藥物化學,新藥研發(fā),制藥常識,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天FDA要求Endo制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑Opana ER，說現(xiàn)在這個藥的收益已經(jīng)和風險不成比例。這個結(jié)論是根據(jù)Opana ER上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候FDA專家組以18：8認為現(xiàn)在該產(chǎn)品風險大于收益。這是FDA第一次要求嗎啡類藥物撤市。今天局長Gettlieb說FDA會不斷評價藥物的收益風險比例，采取一切辦法組織止痛藥濫用失控。言下之意Opana ER可能是第一個撤市止痛藥，但不一定是最后一個。

【藥源解析】：美國止痛藥濫用已經(jīng)是個極大的社會問題，據(jù)統(tǒng)計每年因為吸毒過量導致3-6萬人死亡，是美國50歲以下人口死亡的頭號殺手。最近兩屆FDA局長聽證會上最主要的幾個問題之一就是如何應對嗎啡類藥物濫用問題。2015年因為注射Opana ER人數(shù)暴增，導致印第安納州艾滋病爆發(fā)，引起很大轟動。這也可能是今天FDA痛下殺手的誘因。

Opana ER是Endo第二大產(chǎn)品，去年銷售1.6億，全部來自美國。受今天這個消息影響其股票下滑16%。Opana ER是2006年上市的藥物，2012年為了降低濫用機會Endo用合作伙伴Grünenthal的INTAC?技術增加了Opana ER片劑外層的機械強度，但釋放動力學并未改變，所以保留了名稱、形狀、顏色等特征。雖然這個新劑型因為強度改善難以磨碎吸入，但癮君子很快發(fā)現(xiàn)這個劑型溶解注射并不難，真是知識改變命運。這是12小時緩釋劑量被一針注射下去，有些人要一天注射5次，確實非常危險。

美國最近20年毒品使用從非法毒品向處方藥轉(zhuǎn)移趨勢明顯。2013年FDA置自己專家組意見于不顧，批準了首個純氫可酮制劑，Zogenix公司的緩釋Zohydro，引來朝野一片質(zhì)疑聲。2014年薩諸塞州長Deval Patrick宣布禁止該州銷售該產(chǎn)品，可見爭議之大。美國是氫可酮的最大消費者（美國消費99%的全球氫可酮）。2013年美國醫(yī)生共開出1.6億氫可酮處方，16，000人因過量攝人氫可酮身亡。

慢性疼痛是最現(xiàn)在主要的疾病負擔之一，影響大批患者的生活質(zhì)量。但止痛藥研發(fā)失敗率與阿爾茨海默難分仲伯，廠家不斷改造濫用風險很高的嗎啡類藥物實在是無奈之舉。昨天提到的BIA 10-2474就是按止痛藥開發(fā)的。止痛現(xiàn)在最有希望的新靶點是NGF，但2011年輝瑞的NGF抗體tanezumab在臨床試驗中顯著增加膝蓋損傷，被FDA叫停。2013年禁令解除后禮來出資18億美元入伙和輝瑞聯(lián)手開發(fā)tanezumab，可見禮來對止痛市場的重視。去年再生元的fasinumab在一個二/三期臨床顯示療效，令這個靶點看到一線曙光。但不是所有人都相信這個靶點，去年強生在做個4個三期后放棄了其NGF抗體項目。嗎啡類藥物可能還會伴隨我們一段時間。

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