Cemiplimab獲BTD地位，Imfinzi三期肺癌顯示療效
【新聞事件】：今天再生元和賽諾菲的PD-1抗體Cemiplimab在皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）獲BTD地位。這個(gè)決定是根據(jù)一個(gè)26人參加的一期臨床結(jié)果，Cemiplimab的客觀應(yīng)答率為46%，疾病控制率為69%。同一天阿斯列康的PD-L1抗體Imfinzi的三期肺癌臨床試驗(yàn)PACIFIC的結(jié)果也在ESMO上公布。作為維持療法Imfinzi比安慰劑降低48%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，兩組PFS分別為16.8和5.6個(gè)月。
【藥源解析】：Imfenzi是第五個(gè)PD-1/PD-L1藥物，而Cemiplimab尚未上市，所以最早是第六個(gè)上市。那么在首個(gè)PD-1藥物上市三年以后，第六個(gè)上市藥物怎么還能獲得突破性藥物地位呢？這個(gè)機(jī)理不早就被突破了嗎？這是因?yàn)锽TD地位是按適應(yīng)癥給的，和機(jī)理新穎性無(wú)關(guān)。一個(gè)老掉牙的藥物氯胺酮的一個(gè)對(duì)映體也獲得BTD地位，因?yàn)樽鳛榭挂钟羲幬锫劝吠赡茱@著改善病人疾病治療。
雖然晚上市也能獲得BTD，但代價(jià)是你得選領(lǐng)先者暫時(shí)還顧不上的適應(yīng)癥。雖然CSCC也絕不是開(kāi)玩笑的疾病，每年美國(guó)也要有4-8千人死于這個(gè)疾病，但這畢竟和肺癌不能比較。這好比奧運(yùn)會(huì)的女子舉重和百米金牌，雖然都很不容易但還是有一定區(qū)別的。Imfenzi的策略也是受到上市較晚的不利因素限制，被迫選擇了三期肺癌作為單方適應(yīng)癥。而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的一線晚期肺癌則選擇和CTLA4抗體tremelimumab組合。但是這個(gè)叫做Mystic的三期臨床今年七月中期分析顯示錯(cuò)過(guò)PFS這個(gè)一級(jí)終點(diǎn)，前景也不樂(lè)觀。
首個(gè)FDA批準(zhǔn)PD-1藥物上市僅僅三年多一點(diǎn)，但地盤似乎已經(jīng)基本劃分完畢，顯示現(xiàn)在新藥競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。Keytruda有后來(lái)居上的趨勢(shì)成為霸主，而Opdivo和Tecentriq也會(huì)占據(jù)相當(dāng)市場(chǎng)。剩下的第二軍團(tuán)如Bavencio、Imfinzi、和Cemiplimab在乙組適應(yīng)癥還有很大競(jìng)爭(zhēng)力。雖然現(xiàn)在也有人認(rèn)為PD-1和PD-L1藥物可能有較大區(qū)別，所以再生元認(rèn)為Cemiplimab不是第六而是第三，但是這些藥物進(jìn)入主戰(zhàn)場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力將很有限。
再靠后的幾十個(gè)PD-1藥物則是hunger game，競(jìng)爭(zhēng)將更加殘酷，贏利得主要靠運(yùn)氣，希望能找到現(xiàn)在未被重視的組合顯著優(yōu)于單方。雖然這種可能的確存在，但是現(xiàn)在并無(wú)可靠技術(shù)找到這樣的組合。所以這個(gè)賭博的成功率注定較低，必然導(dǎo)致成本上升。而后面這些競(jìng)爭(zhēng)者以工薪階層為主，估計(jì)沒(méi)多少能承受這個(gè)水平的失敗率。所以同是PD-1藥物即使療效類似價(jià)值也可能完全不同。Keytruda將成為歷史上最重要、最成功的藥物之一，而有的類似產(chǎn)品只會(huì)在不切實(shí)際的期望值驅(qū)使下成為燒錢的工具。
周末愉快！
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