抗腫瘤藥物的研發(fā)成本：基于信任的定價系統(tǒng)

2017年9月12日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),抗腫瘤藥,新藥研發(fā),制藥常識,政策法規(guī),熱門話題,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天《JAMA Internal Medicine》發(fā)表一篇文章計算最近抗癌藥的研發(fā)成本。這個分析統(tǒng)計了2006-2015這10年間的10個抗腫瘤新藥的開發(fā)成本。為了把失敗的成本包括進去作者只選了在上市這個抗癌藥前后均無上市藥物的公司，所以所有研發(fā)投入只導致這一個上市藥物。結果這10個藥的中值開發(fā)時間為7.3年，中值成本為6.48億，如果加上7%的機會成本則每個藥需要7.57億。中值上市4年后這10個藥的總銷售為670億美元、中值銷售16.6億美元。

【藥源解析】：本文作者之一為Vinay Prasad教授。此人對制藥工業(yè)一向挑剔，不僅強烈反對以PSF、ORR等代替終點上市藥物，就連對末線ALL高達80%有效率的Kymriah他也能找出一些毛病，如有些病人沒錢到治療中心、病的太嚴重沒時間等待治療方案等。所以此人發(fā)表這篇文章不是簡單給廠家計算成本，而是對廠家給出的研發(fā)成本數(shù)據極端不信任，也是想質疑高藥價為了持續(xù)研發(fā)這個說法。

這個數(shù)據低于Tufts的每個新藥26億美元的數(shù)字，但也不是太離譜。當然這個分析最大問題是只統(tǒng)計了有幸上市新藥公司的成本，很多死在路上的公司并沒有算進去。這如同僅統(tǒng)計中了樂透彩彩民的平均投入和收益，不能反映買彩票作為謀生模式的效率。因為只包括一個產品藥廠，所以不包括大藥廠。而大藥廠除了作者說的效率低下外還需要冒更大風險去找重磅藥物，所以單位成本可能更高，當然回報也更大。另外這個統(tǒng)計也沒算臨床前研究成本。雖然臨床前單位項目花費低于臨床研究，但失敗率也更高，花費并非可以忽略不計。

其實新藥成本和價格并無實質關系。消費者（不管是終端消費者還是收購方）購買商品不是根據成本，而是根據價值，否則Ibrutinib不可能開發(fā)成本只有3.9億、但僅一半產權就賣了210億天價。但藥品確實有別于普通商品。一是如果患者消費不起會有生命危險，二是定價權通常不在個體消費者，而是政府或保險公司。QALY值1萬還是10萬都不違法，廠家會根據社會對藥品價值的定義調整冒險程度。汽油1毛錢一升石油公司得等發(fā)現(xiàn)地表油田才能開采，但要10塊錢一升就可以到開采成本更高的海上油田。藥品也是一個道理，不同的是有的患者等不起。

當然社會對藥廠不信任也不是沒有原因。上周艾爾健為了保住一個主打產品專利把該專利賣給一個印第安部落以避免專利官司，去年Turing利用FDA鼓勵老藥現(xiàn)代化政策漏洞亂漲價更是引起眾怒。這些盤外招創(chuàng)新雖然并不違法，但令制藥工業(yè)和社會本來就不太和諧的關系更加惡化。藥廠不能說找到救命藥就六親不認，患者也不能說因為沒錢買就強迫藥廠降價。美國政府可以允許零售商進口藥品、甚至要求在美國發(fā)現(xiàn)的藥美國市場要有全球最低價；藥廠也可以說你買彩票不中獎不退款，新藥憑什么無效退款？藥廠和患者應該是共生關系，雙方都要且行且珍惜。藥物定價不應該以成本或定價話語權為基礎，而是應該基于一定程度的信任。

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