何不食肉粥？FDA批準(zhǔn)首個(gè)數(shù)字化藥物

2017年11月15日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),制藥常識(shí),精神疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了大塚制藥的Abilify MyCite（阿立哌唑芯片片劑）用于治療精神分裂、雙重人格障礙、重度抑郁。這個(gè)產(chǎn)品在阿立哌唑片劑中加入一個(gè)沙粒大小的電子芯片（由Proteus Digital Health公司生產(chǎn)），在遇到胃酸分解后被吸收、但同時(shí)可發(fā)出電子信號(hào)。患者需要在胸前貼一個(gè)接收器，接到信號(hào)可傳遞到患者的電子設(shè)備如手機(jī)，也可同時(shí)傳遞給家屬、醫(yī)生等。這個(gè)芯片已經(jīng)在2012年上市，但植入藥品作為單一產(chǎn)品銷售這是第一次。

【藥源解析】：阿立哌唑是個(gè)老式多靶點(diǎn)中樞藥物，雖然嚴(yán)格講和其它藥物擊中靶點(diǎn)不完全一致，但把它算作me-too藥物也不會(huì)有太多人反對(duì)。阿立哌唑是一個(gè)超重磅產(chǎn)品，最高銷售達(dá)到70億美元。精神分裂患者用藥依從性差是個(gè)大問(wèn)題，患者不按時(shí)用藥長(zhǎng)期會(huì)給患者本人和整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)不必要的損害。很多精神分裂藥物都有超長(zhǎng)效劑型，有的只要三個(gè)月注射一次。

雖然解決這個(gè)人群依從性問(wèn)題是個(gè)真正的醫(yī)療需求，但Abilify MyCite這個(gè)解決辦法卻有點(diǎn)脫離實(shí)際，有點(diǎn)皇帝質(zhì)問(wèn)饑民何不食肉粥的味道。精神分裂患者依從性差并非記不住吃藥，而是反感吃藥。幻覺(jué)和妄想是精神分裂的重要癥狀，很多人妄想自己被外力控制并極力擺脫這種控制，所以依從性差本身就是疾病的一部分。現(xiàn)在你給病人胸前裝一個(gè)電子接收器，然后可能把信息傳遞到本人以外的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。這對(duì)正常人都有點(diǎn)恐怖，用于本來(lái)就缺乏安全感的精神分裂患者就更值得商榷。

事實(shí)上這個(gè)產(chǎn)品是否能增加依從性并無(wú)臨床數(shù)據(jù)支持，F(xiàn)DA批準(zhǔn)通報(bào)中特別提出這個(gè)產(chǎn)品療效尚未經(jīng)過(guò)科學(xué)試驗(yàn)證明。廠家也說(shuō)只是有限面向部分符合條件病人，要根據(jù)這些病人經(jīng)驗(yàn)決定是否擴(kuò)大使用人群。這有悖于一般藥品上市條件，多數(shù)藥品要先顯示風(fēng)險(xiǎn)小于收益才能上市，而不是上市再看患者體驗(yàn)。病人是否能從中受益尚無(wú)數(shù)據(jù)，不會(huì)受到傷害也只是廠家和監(jiān)管部門的一廂情愿。如上所述，這種用高科技監(jiān)測(cè)病人行動(dòng)的療法無(wú)論出發(fā)點(diǎn)多么美好，但仍可能加重有迫害狂傾向病人的病情。另外這個(gè)技術(shù)現(xiàn)在也不是完全成熟，信號(hào)傳遞有半小時(shí)到兩小時(shí)的滯后，也有信號(hào)發(fā)送失敗情況，所以可能造成患者超量服藥，這也是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。Abilify MyCite在2015年曾被FDA拒絕過(guò)一次，今天被批準(zhǔn)再次說(shuō)明FDA審批標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)在放松。

任何首創(chuàng)技術(shù)都值得慶祝，這個(gè)技術(shù)對(duì)記憶力較差的老年人、尤其是阿爾茨海默癥藥物使用上還是對(duì)有幫助的，但用在精神分裂病人實(shí)在有點(diǎn)勉為其難。這也再一次說(shuō)明優(yōu)質(zhì)新靶點(diǎn)的缺乏迫使廠家在輔助技術(shù)上創(chuàng)新，ADC、納米技術(shù)、前抗體、Enhanze、甚至CAR-T這些新技術(shù)雖然為患者帶來(lái)不同程度收益，但也在一定程度上反映了當(dāng)前制藥工業(yè)在對(duì)人體生物學(xué)缺少足夠理解、新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)速度緩慢大背景下的無(wú)奈。中樞神經(jīng)藥物是新靶點(diǎn)的重災(zāi)區(qū)，顆粒歸倉(cāng)、讓每個(gè)老產(chǎn)品盡量發(fā)揮余熱更是常見(jiàn)做法。

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