《自然》雜志質疑中藥標準

2017年11月30日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),制藥常識,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天《自然》雜志發(fā)表一篇編者按質疑中藥標準、尤其是經典名方不需臨床驗證的政策。文章列舉90年代減肥中藥造成腎衰竭、最近馬兜鈴酸與肝癌的相關性研究等例子，指出中藥副作用需要嚴格定義。更重要的是副作用需要與療效比較才能知道是否值得用，所以療效也需要嚴格定義，并提到天士力丹參滴丸國際三期臨床的努力。幾百年的臨床經驗并不能代替嚴格科學試驗。文章也指出現在對中藥純度的要求是個進步，以前中藥摻假問題嚴重。

【藥源解析】：中藥一直是個棘手話題，據我觀察中醫(yī)藥爭論之所以各執(zhí)一詞一個重要原因是大家使用的術語有時有多種含義，造成雙方雖然用一個詞、一個概念但實際各自的理解卻有差別。今天我就談談幾個中藥討論中常見的歧義術語和概念。

一個術語是科學性。科學性有兩個不同的含義，既可指我們對一個藥物作用機理的理解是否科學，也可指證據收集是否科學。很多、甚至絕大多數西藥的作用機理也不清楚，別說阿司匹林這種民間發(fā)現的藥物，就是他汀這種完全從靶點開始、底層到上層的藥物我們也不完全了解其作用機制。這點中藥西藥是五十步、一百步的關系。

但證據收集的科學性是另一個問題。藥物療效和安全性不是患者吃了自己覺得好了或更不舒服了就能定義的，劉大媽吃了某個藥見效并不能作為證據，就是整條街的人吃了某個藥疾病都明顯改善也不能說明該藥物有效。一個早期的例子是早產嬰兒失明問題，多年以后才搞明白嬰兒箱的氧氣濃度和失明有關。所以如果一個醫(yī)院嬰兒箱氧氣濃度合適，你給嬰兒吃什么藥這個醫(yī)院的早產嬰兒失明率都會低于氧氣濃度過高的醫(yī)院。這是現在多中心臨床試驗的原因。當然雙盲、對照、隨機等其它要求也各有各的道理，只有在嚴格控制條件下得到的數據才能作為證據。

另一個術語是相信。相信也有兩個意思，一是指接受數據和對數據的詮釋。如FDA專家組通常對同一組數據也有不同結論，有人會說我相信藥物A對疾病X的收益大于風險，有人會說他相信風險大于收益。但相信也可以指不需要證據的信仰，如宗教人士詳細上帝存在、但無神論者不相信（當然宗教人士認為證據已經足夠充分）。所以大家爭論是否相信中藥首先要清楚你用的相信是什么意思。

還有一個常見爭論是中藥有毒、西藥也有毒，是藥三分毒。這里面有兩個重要概念。一是毒性是否準確定義，你是否在動物、健康人、和病人身上仔細研究過你的藥物都有哪些毒性、毒性嚴重程度、和多少比例人會有毒性反應。二是藥物收益和這個毒性比是否合算，這要求收益也要有準確定義。只有患者知道吃這個藥的準確風險和收益，才能做出合理的判斷到底這藥是不是能吃。讓我一天工作10個小時可以，但你得給我足夠的工資。

當然即使大家都明白這些術語和概念的準確含義仍然還會對中藥有不同看法。一個主要觀點是中藥不適合RCT、中藥需要醫(yī)生根據病人情況給藥。但即使醫(yī)生需要因人施藥我認為依然可以做RCT，醫(yī)生可以根據病人情況開藥、但用藥仍然可以使用安慰劑或所研究藥物。另一個常見觀點是幾百年能存活下來的藥品一定有用，這個可以參考美國最樂觀的總統(tǒng)之一、里根先生告別講演的一句話：trust but verify。

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