EMA推薦批準世界首個瘧疾疫苗

2015年7月25日 | Filed under: 要聞點評,感染疾病,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天EMA推薦葛蘭素的瘧疾疫苗RTS,S （又名Mosquirix）用于6周到17個月的嬰兒。如果上市這將是史上第一個針對寄生蟲病的疫苗。由于瘧疾主要在較為貧窮的非洲傳播，這個疫苗的商業(yè)前景有限，所以對葛蘭素股票沒有實質(zhì)影響。

【藥源解析】:瘧疾是個很大的傳染病，每年有高達60萬人死于這個疾病。由于瘧疾主要發(fā)生在經(jīng)濟和科技比較落后的非洲，所以藥品的開發(fā)主要靠發(fā)達國家的慈善組織如蓋茨基金。而審批也要依靠FDA和EMA幫助。今天EMA的推薦是根據(jù)一個旨在幫助貧窮國家叫做58號條款的審批路徑。最后世界衛(wèi)生組織還得參與決定是否推薦使用以及如何使用。這些國家一般會接受WHO和EMA的建議。 ?

Mosquirix的預(yù)防效果一般。在有16000兒童參與的臨床試驗中，可以減少27（6-12周嬰兒）-39%（5-17個月幼童）的發(fā)病率，這比實驗前預(yù)測的50%要低，更遠低于95%的理想疫苗標準。但是60萬的30%還是很多生命，而且其它的瘧疾疫苗都至少落后5-10年，所以只要有人買單非洲各國都應(yīng)該會批準這個產(chǎn)品。

這些非洲貧窮國家的流行疾病一般叫做neglected diseases，大家不要把它和另一個常見名詞罕見病（rare diseases或orphan diseases）混淆。多數(shù)neglected diseases得病人群巨大，根本不罕見，但因為患者沒有消費能力所以藥廠很少研制這些藥物。而孤兒藥可以非常盈利，所以連大藥廠也趨之若鶩。葛蘭素能花費資源開發(fā)不掙錢的藥物值得點贊。

這種藥物慈善在80年代并不罕見。默沙東曾經(jīng)免費贈送非洲河盲藥物，也低價轉(zhuǎn)讓給中國乙肝疫苗技術(shù)。這些善舉使默沙東連續(xù)多年被評為最受尊重企業(yè)，其前總裁George Merck有一段非常有名的話叫做“medicines are not for the profits, they are for the people. Profits follow”。雖然對于貧窮病人新藥不一定馬上能賺到錢，比如Mosquirix絕對是為了病人，但幾乎可以肯定profits不會follow。但是長線戰(zhàn)略家要為未來布局。30年前誰會想到中國會成為增長最快的市場呢?同樣非洲也可能成為30年后的世界經(jīng)濟引擎，提前建立良好的形象是一競爭優(yōu)勢。

當然改變非洲的衛(wèi)生狀況和提供基本的預(yù)防措施比如蚊帳可能是比開發(fā)新藥和疫苗更便宜有效的辦法，但這是更大的社會問題，不在我們討論范圍之內(nèi)。

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