ADA推薦糖尿病人使用Vascepa、達格列凈

2019年3月28日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),藥物化學,新藥研發(fā),制藥常識,心血管疾病,糖尿病減肥,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

images 【新聞事件】：今天美國糖尿病協(xié)會（ADA）對現(xiàn)在糖尿病標準療法指南做出重要更新。根據(jù)Amarin魚油制劑EPA（商品名Vascepa）的REDUCE-IT試驗結果，ADA推薦LDL控制良好但TG偏高的糖尿病患者開始使用Vascepa。根據(jù)阿斯列康SGLT2抑制劑達格列凈DECLARE-TIMI 58的試驗結果， ADA推薦患有輕度慢性腎病的糖尿病患者使用達格列凈。受此消息影響AMRN上揚3%，收盤后交易繼續(xù)上揚4%。AZN有小幅下滑。

【藥源解析】：ADA推薦的這兩個藥物的這兩個適應癥現(xiàn)在還都沒有被FDA批準，但估計很快就會被加到標簽上。達格列凈我們前幾天剛剛講過，在有心臟病史的糖尿病患者降低16%心血管事件。這個療效與已經(jīng)有這個標簽的恩格列凈、坎格列凈相似，所以估計FDA會批準這個適應癥。達格列凈本周一也被EMA批準用于一型糖尿病，成為第一個口服T1DM藥物，所以這一周是達格列凈的幸運周。當然Vascepa對AMRN的價值遠遠高于達格列凈對于AZN的價值，所以股票變化更激烈。Vascepa去年在REDUCE-IT試驗比安慰劑降低25%心血管事件、降低20%死亡風險，出乎所有人意外。雖然安慰劑本身有一些疑問，但是這個產(chǎn)品的價值難以否認，不出意外心血管收益也會進入標簽。ADA的這些推薦反映了現(xiàn)在糖尿病治療從安全降糖向控制心血管風險和腎功能障礙的傾斜。

美國法律禁止廠家推廣沒有被FDA批準的適應癥，但醫(yī)生和行業(yè)協(xié)會可以支持這些有科學依據(jù)但尚未進入標簽的適應癥。降血脂這種常見病藥物市場通常不是AMRN這樣小企業(yè)的地盤，AMRN曾經(jīng)為了推廣Vascepa不惜狀告FDA違反美國保護言論自由的憲法第一修正案。雖然后來和解但說明AMRN真是被逼無奈、赤膊上陣了。現(xiàn)在不僅自己不需要背負標簽外推廣罪名，還有一個比自己聲音更洪亮的ADA幫助標簽外推廣，股票上揚7%都可能是因為市場反應太慢。美國的這些行業(yè)協(xié)會威力巨大，他們負責推薦標準療法、游說國會哪些藥物進入政府支持的老年醫(yī)保、向大眾宣傳疾病和藥物。所以行業(yè)協(xié)會指南是醫(yī)生和患者重要的信息來源，如著名的NCCN指南成為全世界腫瘤治療的標準。當然這些指南都是建立在堅固的科學數(shù)據(jù)上，這兩個產(chǎn)品在這些人群會挽救患者生命。

所以不難理解這些治療指南對藥品生存有著生殺予奪的影響。對于AMRN這樣市場能力較小的企業(yè)行業(yè)協(xié)會支持相當于找到一個共同推廣的大藥廠合作伙伴，這大大減輕廠家自己的推廣壓力。即使對于銷售能力強大的大公司來說行業(yè)協(xié)會的支持也可能有巨大影響，前幾年一個極端的例子是強生丙肝藥物Olysio。Olysio是第三個上市的NS3/4A抑制劑，上市時Vertex的首創(chuàng)藥Incivek和默沙東的領先同類藥物Victrelis在Sovaldi威脅下正面臨滅頂之災。所以沒人看好這個產(chǎn)品，銷售峰值預測僅為3500萬美元。但上市不久美國肝病協(xié)會推薦Olysio和Sovaldi聯(lián)合使用，這令Olysio第一年銷售達到驚人的20億美元。當然很快吉利德科學就有了自己的復方組合Harvoni，Olysio也迅速江河日下、去年已經(jīng)停止銷售。但這個例子足以說明行業(yè)協(xié)會指南的威力。

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