FDA批準(zhǔn)Addyi（flibanserin）用于女性性欲障礙

2015年8月19日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),制藥工業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了Sprout的Addyi（flibanserin）用于女性性欲障礙。這是歷史上第一例恢復(fù)性欲的藥物。由于Addyi和酒精有嚴(yán)重相互作用，所以只有特殊藥店才能發(fā)售這個(gè)產(chǎn)品。主流媒體通常把Addyi報(bào)道成女性偉哥，但這不準(zhǔn)確，因?yàn)閭ジ缡褂谜卟⒎侨狈π杂６鳤ddyi并非性功能障礙藥物，不能幫助完成性過(guò)程。所以Addyi不是偉哥的女性人群對(duì)應(yīng)藥物，而是完全一類新藥，拓寬了傳統(tǒng)疾病的定義范圍。

【藥源解析】: Addyi是5HT1A激動(dòng)劑和5HT2A拮抗劑，曾經(jīng)由BI作為抗抑郁藥開(kāi)發(fā)，但因?yàn)槭讉€(gè)臨床實(shí)驗(yàn)并被FDA拒絕兩次而被出售給Sprout。這個(gè)藥物的發(fā)現(xiàn)和相關(guān)藥物偉哥的發(fā)現(xiàn)有些相似，都是在臨床實(shí)驗(yàn)階段被參與者發(fā)現(xiàn)有意外功能。雖然主流媒體把Addyi叫做粉色偉哥或女性偉哥，但這兩個(gè)產(chǎn)品有本質(zhì)區(qū)別。偉哥的適應(yīng)癥是性功能障礙，而Addyi的適應(yīng)癥是性冷淡，過(guò)度使用的風(fēng)險(xiǎn)更大。

雖然FDA專家組18對(duì)6票支持Addyi上市，但多數(shù)人對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的副作用還是頗為顧忌，尤其是和酒精的相互作用。Sprout的市場(chǎng)推廣也令很多人擔(dān)心。Cindy Whitehead曾經(jīng)是Slate的CEO，那個(gè)公司就有過(guò)過(guò)度推廣的歷史。為了為Addyi造勢(shì)，Sprout推出"追平比分”（even the score）市場(chǎng)推廣策略。號(hào)稱市場(chǎng)上有26個(gè)男士專用藥物而沒(méi)有任何女士專用藥物，這似乎在號(hào)召女士報(bào)復(fù)性使用這款產(chǎn)品。主流媒體的誤導(dǎo)也可能會(huì)導(dǎo)致不當(dāng)人群的大規(guī)模使用。而這個(gè)產(chǎn)品的副作用不容忽視，包括低血壓和嚴(yán)重嗜睡，所以最后是否利大于弊難以掌控。

Addyi臨床試驗(yàn)療效一般，但Whitehead說(shuō)一般就對(duì)了，因?yàn)檫@個(gè)產(chǎn)品的適應(yīng)癥是恢復(fù)正常的性需求，而不是作為正常人的欲望增強(qiáng)劑。希望他們真正推廣這個(gè)藥物時(shí)也會(huì)時(shí)刻提醒用戶這一點(diǎn)。Addyi在美國(guó)10月17日上市，Whiteside說(shuō)將會(huì)夜以繼日地推廣這個(gè)藥物。

很多人質(zhì)疑這個(gè)適應(yīng)癥是否真正是個(gè)疾病，當(dāng)然很多人認(rèn)為如果有人受益是否是傳統(tǒng)意義上的疾病似乎也并不重要。當(dāng)然問(wèn)題出在潛在副作用上。一個(gè)極端的類比是毒品。使用毒品短期令人愉悅，但長(zhǎng)期副作用遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)短期收益，所以不僅不能推廣、銷售，連使用都是犯罪。有專家認(rèn)為批準(zhǔn)Addyi是FDA寬松政策的最突出表現(xiàn)，并對(duì)FDA批準(zhǔn)這個(gè)藥物而沒(méi)有批準(zhǔn)DMD藥物感到憤怒。當(dāng)然也有人認(rèn)為這個(gè)產(chǎn)品可以大大改善女士生活質(zhì)量。無(wú)論支持與否，不可否認(rèn)Addyi上市是新藥史上的一個(gè)里程碑事件。