藥品濫用誰來買單？

2019年8月28日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),藥物化學,新藥研發(fā),制藥常識,精神疾病,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：昨天美國俄克拉荷馬州一法官判強生需支付5.75億美元罰款以懲罰強生過度推廣止痛藥在俄州處方藥濫用的不良影響，但因為這個罰款遠低于最高可能的170億美元所以昨天強生還上揚4%。但強生并不認為自己的產(chǎn)品或銷售策略是該州藥品濫用的重要原因，因為他們只有兩個較小產(chǎn)品在賣、主要濫用是非法毒品而不是處方藥，所以還會上訴。今天主要賣止痛藥廠家普度藥廠則準備以100-120億與所有州政府達成庭外和解，此前普度與俄州曾單獨達成2.7億美元和解。

【藥源解析】：據(jù)估計1999-2017年美國有40萬人死于毒品濫用。美國毒品濫用已經(jīng)到了影響平均壽命的程度，今年是美國連續(xù)三年人均壽命呈下降趨勢、這在全球都比較罕見。毒品濫用有著錯綜復雜的社會和健康原因。過去20年制造業(yè)工作的流失令很多曾經(jīng)的中產(chǎn)階級失去謀生手段、成為毒品濫用的社會基礎，特朗普貿(mào)易戰(zhàn)的一個核心目的是迫使制造業(yè)回流美國。生活方式改變、主要是體力勞動的減少和食品熱量的增加造成的慢性病蔓延也增加了止痛藥的使用，成為藥品濫用的一個誘因。個別廠家的過度推廣確實起了推波助瀾的作用。

這里面的官司同樣復雜，本人不是律師也就不班門弄斧了。但從常識看這里面有幾個問題需要考慮。一是多少濫用起源于處方藥，這個數(shù)據(jù)可能很難得到。二是各州政府是否在推卸自己責任拿藥廠作為替罪羊？他們應該知道過去每年消耗多少阿片類處方藥、為何到這個地步才出來問責？三是處方藥為FDA批準、即聯(lián)邦政府確認收益大于風險，連標簽外使用限制都有與第一修正案抵觸之嫌，廠家過度推廣止痛藥如何界定？

任何企業(yè)都需要承擔起應有的社會責任。是藥三分毒，止痛藥也不例外。濫用風險雖然是新藥上市前必須鑒定的性質(zhì)、但并不容易在臨床試驗中準確定義，所以廠家未必真正準確知道自己產(chǎn)品的濫用風險。從一個角度看這可能是廠家可以像推廣抗癌藥一樣推廣止痛藥的一個借口，但從另一個角度看這可能更要求廠家謹慎推廣這類藥物、因為風險尚未準確定義。當然更根本的原因是技術(shù)的落后，如果能有效發(fā)現(xiàn)非阿片類止痛藥誰也不愿冒著危害患者的風險去賣100年以前發(fā)現(xiàn)的藥物。

但是非阿片類止痛藥開發(fā)異常困難，最被看好的NGF抗體tanezumab現(xiàn)在只剩一個療效一般的劑量可能有足夠治療窗口。雖然Nav1.7變異人群沒有痛感、但幾個Nav1.7阻斷劑最近在臨床試驗失敗，Trevena的阿片受體mu亞型偏愛性配體oliceridine去年也以失敗收場。疼痛表面上看是比腫瘤致死程度低得多的疾病，但優(yōu)質(zhì)止痛藥的缺乏令現(xiàn)有藥物致死副作用幾乎最大化。雖然多少濫用藥品死亡最早開始于疼痛難以估計，但疼痛可能不像大眾想象的只是影響生活質(zhì)量那么簡單。藥品濫用是個非常復雜的系統(tǒng)性難題，懲罰幾個廠家只是隔靴搔癢、并沒有觸及問題的根本。

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