FTC允許羅氏收購Spark

2019年12月18日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),孤兒藥,藥物化學,新藥研發(fā),制藥常識,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天美國聯邦貿易委員會（FTC）宣布經過10個月調查，沒有證據表明羅氏收購Spark會減慢或終止Spark的A型血友病基因療法的開發(fā)，也不會影響羅氏自己F8模擬物、雙特異抗體Hemlibra的可及性。FTC驚奇地發(fā)現Spark只是開發(fā)血友病基因療法公司之一，這個收購不僅不會減慢這些藥物的開發(fā)、反而因為與其它廠家競爭會加速。

【藥源解析】：今年二月羅氏宣布以48億美元收購Spark，獲得其A型血友病療法SPK-8011、B型血友病療法SPK9001（與輝瑞合作）、和幾個其它罕見病藥物，掀起今年核酸藥物崛起大潮。但這個收購一波三折、多次被FTC調查延遲，是少見的因為反競爭而延遲近一年的收購。通常大藥廠之間的并購這種擔心較多、因為這些廠家在某個領域可能市場份額很大，如今年施貴寶收購新基也被迫將銀屑病藥物Otezla以113億賣給安進，但似乎也沒有耽誤這么長時間的。

最后FTC委員會以5：0全票通過這個決定，但給出的這個理由似乎顯而易見。SPK-8011并不是A型血友病基因療法最領先的產品， BioMarin的Valrox(BMN270)明年就可能上市、Sangamo與輝瑞合作開發(fā)的SB-525有了一些不錯早期數據。除了基因療法RNAi藥物Fitusiran現在由巨頭賽諾菲操盤、進展也會加速，兩個月前另一巨頭諾和諾德與藍鳥聯手進入血友病的基因編輯療法開發(fā)。B型血友病雖然SPK9001領先但也有其它公司參與競爭如Uniqure的AMT-061。加上已經上市的各種改良F8產品迫使所有新療法必須有非常優(yōu)異的療效和安全性才能蠶食成熟藥物市場，所以血友病市場競爭還是很激烈的。

至于雪藏Hemlibra更是不太可能。Hemlibra是第一個上市的真正意義雙特異抗體、但與絕大多數在研腫瘤雙特異抗體完全不同。Hemlibra是個F8因子模擬物、同時與F7/F9因子結合，所以是個不對稱雙特異抗體。Hemlibra剛剛上市7個季度今年第三季度銷售即達到4億美元，令今年銷售超過10億。Hemlibra可以皮下注射、比傳統(tǒng)需要i.v.輸注的F8藥物更方便。另外這個機理競爭較小、現在似乎沒有me-too藥物進入臨床研究。F8藥物不僅使用不方便而且有1/3患者會產生中和抗體，這是Hemlibra大顯身手的人群。基因療法雖然現在看療效很好、但這畢竟是個不可逆的療法，而且遞送用的病毒載體也有不少人因為日常感染而產生免疫原性而無法使用。Hemlibra與SPK-8011更多是合作關系，FTC以為羅氏是為了壓制一個、推廣另一個而令這個收購延誤10個月有點讓人匪夷所思。

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