Pink is the new blue? Valeant以10億美元收購愛第

2015年8月21日 | Filed under: 要聞點評,制藥企業(yè),精神疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：前天美國FDA批準(zhǔn)了首個恢復(fù)性欲藥物Addyi（愛第），今天制藥巨頭Valeant宣布將以10億美元收購僅有幾十個員工的Sprout。各大媒體紛紛報道這個事件，甚至淹沒了今天真正的醫(yī)學(xué)進(jìn)展，即Jardiance心血管收益的消息。那么這個粉色藥片會代替藍(lán)色偉哥成為藥物在大眾媒體的新代言人嗎？

【藥源解析】: 前天我們講過從機(jī)理和適應(yīng)癥上愛第和偉哥完全不搭杠，所以媒體把愛第叫做女版?zhèn)ジ缤耆钦`導(dǎo)。愛第是歷史上第一個恢復(fù)性欲藥物，無論男版還是女版。一般來說最為首創(chuàng)是藥品推廣的一個重要優(yōu)勢，但面對媒體對愛第的錯誤詮釋Sprout為何沒有抗議或澄清呢？

因為愛第不是一般藥物。借助偉哥的高知名度，被稱為女版?zhèn)ジ鐚颊叩睦斫夂徒邮鼙热魏我揽颗R床數(shù)據(jù)的推廣要有效的多。這個藥物療效一般，用藥組只比安慰劑組多9%的人受益，而副作用卻不容忽視，嚴(yán)重嗜睡和危險的低血壓。和酒精的相互作用也是重要的潛在威脅。如果是其它適應(yīng)癥，這個產(chǎn)品的推廣困難很大。但這是一個非常獨特的適應(yīng)癥，是美國媒體最樂此不疲的話題之一。雖然Valeant是少數(shù)愿意按賣啤酒套路賣藥的大藥廠，最后他們對這個產(chǎn)品推廣的貢獻(xiàn)可能還不如媒體貢獻(xiàn)大。

這個產(chǎn)品的批準(zhǔn)令有些人質(zhì)疑FDA是否過于寬松。今天福布斯專欄作家Matthew Herper統(tǒng)計現(xiàn)在FDA批準(zhǔn)90%以上的上市申請，似乎支持這一質(zhì)疑。但是不要忘記FDA外部專家組以18：6支持愛第上市，所以是有科學(xué)根據(jù)的。對于沒有任何藥物的適應(yīng)癥，首創(chuàng)藥物的批準(zhǔn)可能相對寬松，但我不懷疑愛第在臨床試驗中顯示收益大于風(fēng)險。但關(guān)鍵FDA應(yīng)該考慮這個產(chǎn)品的特殊特性。在現(xiàn)在的互聯(lián)網(wǎng)信息時代，對這個產(chǎn)品的錯誤詮釋（如女版?zhèn)ジ纾查g傳遍這個地球。而普通人很少去看臨床數(shù)據(jù)或聽醫(yī)生解釋，而是根據(jù)自己對網(wǎng)絡(luò)報道的理解要求醫(yī)生開藥。而醫(yī)生迫于患者壓力難免會擴(kuò)大這個藥物的合理使用。這樣風(fēng)險收益的平衡可能會被嚴(yán)重打亂，最后傷害的人可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于受到幫助的人。

愛第和偉哥另一個重要區(qū)別是偉哥是需要時使用，而愛第需要每天使用，所以副作用問題更加顯著。現(xiàn)在雖然有REMS風(fēng)險控制系統(tǒng)，但患者對醫(yī)生的壓力不容忽視。如果這個產(chǎn)品不幸成為年輕人聚會的藥物那風(fēng)險更是無法估量，因為酒精和這個藥物配伍禁忌。即使Valeant不把適應(yīng)癥擴(kuò)大到男性病人，肯定也會有人以身試法，這種標(biāo)簽外使用完全生死無論。這還沒考慮黑市假藥的參與。所以如果真是濫用嚴(yán)重而發(fā)生嚴(yán)重安全事件，F(xiàn)DA更嚴(yán)格限制愛第使用，甚至令其撤市也不是沒有可能。當(dāng)然這些也可能是杞人憂天，愛第的平庸療效可能自己就解決了濫用的風(fēng)險。

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