FDA批準(zhǔn)首款處方電子游戲

2020年6月17日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),制藥常識,精神疾病,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天FDA批準(zhǔn)了Akili Interactive的處方級電子游戲EndeavorRx（AKL-T01）用于8-12歲少年的ADHD治療，這是首款醫(yī)用電子游戲、為電子療法開辟了一條審批途徑。這個審批是根據(jù)600多人的臨床試驗結(jié)果，使用一個叫做De Novo用于評審中低風(fēng)險醫(yī)療儀器的審批通道。這個審批的主要驅(qū)動力可能是副作用較低，事實上這個產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售了幾個月。至于療效廠家自己都說尚不足以代替標(biāo)準(zhǔn)療法。

【藥源解析】：ADHD是個非常普遍的疾病，美國有400萬6-11歲兒童可算作ADHD。當(dāng)然也有人認為這不能算作疾病，是制藥業(yè)為了賣藥兜售疾病的一個典型例子。現(xiàn)在的療法都是一些中樞神經(jīng)遞質(zhì)類似物，難免有副作用。電子游戲孩子們喜聞樂見、過量使用頂多挨頓打，只是不知道所有藥物都要做的成癮性試驗數(shù)據(jù)如何。電子游戲通過FDA批準(zhǔn)似乎有點怪異，但這樣可以名正言順通過醫(yī)生推廣、編入醫(yī)生治療方案。這和處方級保健品如魚油策略類似，處方級電子游戲定價據(jù)說將參考同療效藥物價格。

新藥發(fā)現(xiàn)的還原論（reductionism）一直受到不少人質(zhì)疑，生物簡化后不是化學(xué)、化學(xué)簡化后不是物理。人體疾病是個系統(tǒng)性質(zhì)，通過改變單個零件能治療的疾病很有限。而人腦疾病尤其復(fù)雜，十幾年前有人提出systems biology作為切入點、風(fēng)靡一時，但通過電子游戲來改變系統(tǒng)性質(zhì)達到了一個全新高度。EndeavorRx的設(shè)計原理是訓(xùn)練孩子同時處理幾個事件，增強集中注意力能力。生活中有各種實例說明大腦和其它器官可以通過訓(xùn)練改變，如多數(shù)體育運動技能需要長期重復(fù)性訓(xùn)練。不僅肌肉記憶真實存在、如即使十幾年不騎自行車你仍然可以熟練操作這個需要一定時間才能學(xué)會的技術(shù)，而且大腦也同樣可以培訓(xùn)。行為療法、冥想打坐都是常見療法，電影分級也是防止大腦發(fā)育走偏。

這類療法的發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)藥物顯然有巨大區(qū)分。如何發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)物是第一個難題，這可能需要醫(yī)生的臨床經(jīng)驗。優(yōu)化一個治療性游戲也不容易，三期臨床前怎么預(yù)測兩個游戲哪個更可能成功？動物模型肯定是沒用了，必須要在臨床試驗中循環(huán)優(yōu)化。適應(yīng)癥的選擇也缺少科學(xué)支持，主要將依靠試錯。所以這類療法開發(fā)成本可能很高，但回報卻不一定可靠。一是產(chǎn)品如何保護、游戲的變化太多了。當(dāng)然如何模仿可能是更大的問題、因為優(yōu)化指標(biāo)定義很模糊。二是醫(yī)生對這類療法的了解和接受程度、支付部門怎么看待也有待觀察。盡管尚存不少疑問，但FDA的監(jiān)管創(chuàng)新、電子公司攪動健康領(lǐng)域的勇氣還是值得點贊。

新生事物的出現(xiàn)總是帶來新的希望。雖然很多疾病如腫瘤不適合這類療法，但抑郁、疼痛等常見病卻可能從中受益，只是整個研發(fā)體系需要大量工作才能建立起來。電子療法也可以借鑒傳統(tǒng)藥物開發(fā)的經(jīng)驗，如針對某個疾病亞型的精準(zhǔn)療法、解決耐受的換代產(chǎn)品等。雖然傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)支持體系最健全，但我們也要防止到光線最好地方去找丟失鑰匙的思維誤區(qū)。很多疾病治療確實不適合單靶點調(diào)控這個主流思路，自上而下的新療法或許會帶來新的活力。

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