新冠疫苗首個(gè)三期臨床中期分析效果突出

2020年11月10日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),藥物化學(xué),新藥研發(fā),制藥常識(shí),感染疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天BioNTech /輝瑞公布了其新冠病毒感染mRNA疫苗BNT162b2三期臨床的一個(gè)中期分析結(jié)果。這個(gè)三期臨床招募43,538 位志愿者、分別使用兩針該疫苗和安慰劑，原計(jì)劃總兩組共32人感染時(shí)進(jìn)行第一個(gè)中期分析、但后來(lái)擴(kuò)大到62人，最后分析需要等164人感染。今天這個(gè)分析是根據(jù)第二針疫苗7天后（第一針28天后）94位感染患者的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示BNT162b2保護(hù)能力超過(guò)90%、并且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重副作用。輝瑞和BioNTech準(zhǔn)備遞交這個(gè)疫苗的緊急上市（EUA）申請(qǐng)。受此消息影響B(tài)NTX和輝瑞分別上揚(yáng)13%和近8%，道瓊斯指數(shù)上揚(yáng)近3%。

【藥源解析】：今天這個(gè)結(jié)果超出多數(shù)專家的預(yù)期，盡管詳細(xì)數(shù)據(jù)沒(méi)有公布、這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)可能夸大了療效，但幾乎沒(méi)有人懷疑這個(gè)產(chǎn)品會(huì)有一定療效。即使積累更多數(shù)據(jù)后療效可能有所波動(dòng)，但不大會(huì)有大幅波動(dòng)。因?yàn)檫@個(gè)病毒的嚴(yán)重性，據(jù)估計(jì)疫苗有50-60%的保護(hù)能力如果安全性沒(méi)太大問(wèn)題即可上市，因?yàn)榀熜б话愕囊呙缂由弦恍┏Ｓ梅婪洞胧┘纯赡苡行Э刂苽魅炬湣＿@個(gè)試驗(yàn)的終點(diǎn)是有癥狀新冠病毒陽(yáng)性人數(shù)，所以對(duì)預(yù)防無(wú)癥感染和對(duì)降低重癥的風(fēng)險(xiǎn)未知。一個(gè)重要指標(biāo)是保護(hù)持久性，這個(gè)試驗(yàn)也無(wú)法回答。另外這個(gè)疫苗對(duì)不同人群的有效性沒(méi)有公布，整個(gè)試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的安全性也有待觀測(cè)。

但除非以后發(fā)現(xiàn)意外毒性這些問(wèn)題目前看都不大可能攪了大局。即使這個(gè)疫苗對(duì)部分人群無(wú)效、無(wú)法降低無(wú)癥感染和重癥風(fēng)險(xiǎn)，但能降低90%有癥狀感染已經(jīng)令群體免疫這個(gè)核心目標(biāo)變得非常容易和安全。即使持久性有限、需要象流感一樣每年打兩次，也不至于成為太大負(fù)擔(dān)。這個(gè)疫苗的主要任務(wù)是令社會(huì)生活恢復(fù)正常，而不是把新冠風(fēng)險(xiǎn)降為0。從今天公布是信息看BNT162b2有這個(gè)潛力。當(dāng)然這個(gè)產(chǎn)品需要低溫保存，因?yàn)樾枨缶薮螽a(chǎn)能可能會(huì)成為一個(gè)限速步驟。還有某些國(guó)家存在大量反疫苗群體可能拒絕使用，也會(huì)延遲群體免疫的建立。但這絕對(duì)是抗擊新冠最關(guān)鍵的一個(gè)戰(zhàn)役。

新冠病毒序列今年1月公布，僅10個(gè)月后安全有效疫苗就開發(fā)出來(lái)顯示現(xiàn)在生物技術(shù)的威力，當(dāng)然這次反擊新冠新藥疫苗和新藥開發(fā)的速度、力度、和廣度都史無(wú)前例。這個(gè)產(chǎn)品是mRNA技術(shù)首次在三期臨床產(chǎn)生陽(yáng)性數(shù)據(jù)，一個(gè)全新技術(shù)在一個(gè)突發(fā)事件中一戰(zhàn)成名、這本身也是一個(gè)不大不小奇跡。這個(gè)疫苗相對(duì)簡(jiǎn)單、主要依靠S-蛋白抗體因?yàn)閙RNA疫苗只表達(dá)這個(gè)蛋白，但產(chǎn)生如此療效有些出人意料、尤其是考慮到高劑量抗體藥物在早期感染患者的療效并不突出。mRNA疫苗的成功令其它疫苗前景也更看好，因?yàn)槠渌愋鸵呙缫捕籍a(chǎn)生S-蛋白抗體但還可能誘導(dǎo)更復(fù)雜的免疫反應(yīng)如T細(xì)胞介導(dǎo)免疫。此前有人擔(dān)心的抗體介導(dǎo)毒性、只靠抗體保護(hù)能力不足等疑問(wèn)隨著薛定諤貓盒子的打開都已煙消云散。

如果BNT162b2真能結(jié)束新冠流行將成為制藥史上一個(gè)傳奇故事，如同80年奧運(yùn)會(huì)美國(guó)業(yè)余冰球隊(duì)擊敗蘇聯(lián)職業(yè)隊(duì)。一個(gè)簡(jiǎn)歷一片空白的新技術(shù)、一個(gè)勇于探險(xiǎn)的德國(guó)獨(dú)行俠（很長(zhǎng)時(shí)間BNTX是歐洲最大的私營(yíng)生物技術(shù)公司）、一個(gè)一向速度欠缺的力量型藥業(yè)巨無(wú)霸，在全世界最需要的時(shí)候以最高效率完成了一個(gè)不可完成的任務(wù)。下次政客們討伐制藥業(yè)的時(shí)候先要想一下終結(jié)新冠這樣的世紀(jì)災(zāi)難最后還得靠制藥工業(yè)。希望最后的分析沒(méi)有任何意外毒副作用，希望百姓生活重歸正常。

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