FDA專家組高票支持新冠疫苗EUA

2020年12月11日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),藥物化學(xué),新藥研發(fā),制藥常識,感染疾病,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

covid

【新聞事件】：今天FDA專家組以17 票贊成、4 票反對、1 票棄權(quán)支持德國生物技術(shù)公司BioNTeck與輝瑞合作開發(fā)的新冠疫苗BNT162b2用于16歲以上人群使用。據(jù)報道非贊成票主要因為16、17歲人群數(shù)據(jù)不足，而不是對風(fēng)險收益比計算有不同解讀。今天這個疫苗的臨床試驗結(jié)果也在NEJM正式發(fā)表，正式公布了95%的保護療效。短期副作用主要是注射點疼痛、頭疼、和疲倦，長期不良反應(yīng)還需觀察。

【藥源解析】：這個結(jié)果應(yīng)該說是意料之中，英國、加拿大等國家已經(jīng)批準緊急使用這個疫苗。現(xiàn)在美國已有1500萬記錄在案的新冠病例、真實感染數(shù)字肯定遠高于這個記錄，所以群體免疫已經(jīng)走了一小半的路。當然這前半段群體免疫代價慘重，美國現(xiàn)在已有記載的新冠死亡人數(shù)超過25萬。這個疫苗和其它類似產(chǎn)品將更安全地令多數(shù)人獲得對新冠的抵抗力，但因為產(chǎn)能限制很多人需要等幾個月才能有機會使用、所以仍有大批人口會被感染。據(jù)估計美國最終將有一半人通過自然感染、一半通過疫苗達到群體免疫。

雖然這個疫苗在大型三期臨床顯示對帶癥新冠有95%的保護能力，但因為時間倉促仍有很多未知需要在未來幾年搞清楚。一是長期保護能力，這個試驗平均只觀測了2個月、更長時間的保護能力未知。二是對特殊人群的保護能力，這個試驗招募的是16歲以上、無免疫缺陷志愿者。輝瑞已經(jīng)開始了12-15歲少年的試驗，準備明年四月開始5-11歲兒童、然后5歲以下兒童的試驗。三是這個疫苗對阻斷感染的療效，理論上使用疫苗仍會被感染和繼而感染他人、只是自己沒有癥狀。四是對新冠長期癥狀的影響。這個疫苗似乎能防止重癥出現(xiàn)，但因為新冠有很多長期癥狀所以對這些癥狀的改善也是一個考量指標。當然這些疑問主要是理論上的，降低95%有癥感染而沒有這些尚未證實療效的可能性不大。

更現(xiàn)實的問題是一針疫苗的保護能力是否足以達到群體免疫，這個試驗顯示一針就可以有80%左右的保護能力。大家打了一針是否還有動力三周后再補一針、如果多數(shù)人只打一針后果到底有多嚴重。這個平衡并不容易，第二針的風(fēng)險收益比與第一針算法顯然是有區(qū)別的、因為收益已經(jīng)邊際遞減但風(fēng)險是差不多的。第二個實際問題是個別人的嚴重副反應(yīng)，英國開始使用這個產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)生兩起嚴重過敏反應(yīng)。四萬人雖然是非常大的試驗，試驗各亞組也表現(xiàn)基本均衡，但外推到三億人還是存在不確定性。另外臨床試驗都有入組標準、志愿者也受到更嚴密觀測，真實世界情況要更復(fù)雜。當然最大的疑問是長期安全性、尤其是對特殊人群如孕期婦女的影響，這個數(shù)據(jù)除了長期試驗沒有其它辦法。

2020年將被永遠定義為新冠之年、也會被定為mRNA技術(shù)元年，人類歷史上從未發(fā)生過如此嚴重瘟疫一年之內(nèi)被人為因素控制的先例、一個新技術(shù)初次登場就表演帽子戲法也不常見。80年代有一本科普讀物叫做《征服病菌的道路》給我留下深刻印象，抗生素和疫苗以前每次疫情如同外星人來襲、人類基本束手無策。今年的新冠之戰(zhàn)是人類與微生物對抗史上最成功、最高效的一次反擊，顯示現(xiàn)代生物技術(shù)的強大威力。新冠疫苗是少數(shù)真正的醫(yī)學(xué)奇跡，將與胰島素、青霉素一樣記入史冊。

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