FDA批準(zhǔn)第七款PD-1藥物

2021年4月23日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),抗腫瘤藥,藥物化學(xué),新藥研發(fā),制藥常識,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天FDA根據(jù)加速審批通道批準(zhǔn)了葛蘭素從Tesaro收購的PD-1抗體dostarlimab（商品名Jemperli）用于微衛(wèi)星不穩(wěn)定（dMMR）子宮內(nèi)膜癌患者化療進(jìn)展后的治療。這個(gè)批準(zhǔn)是根據(jù)一個(gè)單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果，71位患者有30位至少產(chǎn)生部分應(yīng)答、應(yīng)答率為42%。盡管是第七款上市的PD-1藥物但Jemperli定價(jià)高于其它同類藥物，每個(gè)月收費(fèi)估計(jì)為1.5萬美元。

【藥源解析】：PD-1藥物是實(shí)體瘤治療史上最重要的發(fā)現(xiàn)，所以制藥業(yè)上窮碧落下黃泉幾乎所有適應(yīng)癥都試過了。葛蘭素作為后來者挑選余地有限，這個(gè)注冊試驗(yàn)的人數(shù)說明這是一個(gè)很小的適應(yīng)癥。子宮內(nèi)膜癌早發(fā)現(xiàn)相對容易，并且75%患者可以通過手術(shù)治愈。晚期患者除了化療選擇有限，但Jemperli只能用于25-30%的dMMR人群。默沙東的K藥已經(jīng)被批準(zhǔn)用于所有dMMR腫瘤、自然包括子宮內(nèi)膜癌，所以這個(gè)批準(zhǔn)對于葛蘭素到底有多大價(jià)值難說、畢竟K藥已經(jīng)有了七年的使用經(jīng)驗(yàn)。

葛蘭素2014年將腫瘤業(yè)務(wù)賣給諾華、同時(shí)收購了諾華的疫苗部門。不過很快就發(fā)現(xiàn)出售腫瘤業(yè)務(wù)是個(gè)錯(cuò)誤，現(xiàn)在腫瘤是制藥業(yè)絕對的主戰(zhàn)場。葛蘭素于2015年宣布重返腫瘤領(lǐng)域、主攻IO和表觀遺傳靶點(diǎn)，并將精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)作為主要輔助技術(shù)幫助尋找應(yīng)答人群，當(dāng)然PD-1藥物用在dMMR人群也不算什么新發(fā)現(xiàn)、這個(gè)人群已經(jīng)有了第一個(gè)泛腫瘤藥物Keytruda。Jemperli是葛蘭素2018年以51億美元收購Tesaro獲得，當(dāng)時(shí)葛蘭素主要是沖著PARP抑制劑Zejula、是想找一找BRCA變異之外的DNA修復(fù)缺陷人群，但目前似乎沒有什么突破。

葛蘭素這種大型企業(yè)上市第七個(gè)同類藥物比較罕見，他們的長效GLP藥物Tanzeum算是第三個(gè)同類產(chǎn)品。雖然沒有太明顯優(yōu)勢、但也沒有明顯缺陷，但還是在比賽上半場就撤市。現(xiàn)在熱門的口服、雙特異GLP衍生產(chǎn)品當(dāng)時(shí)還不成形。新機(jī)理藥物銷售的first mover優(yōu)勢還是很明顯的，PARP領(lǐng)域的半壁江山被首創(chuàng)藥物L(fēng)ynparza占據(jù)，而PD-1藥物則是K藥的天下。當(dāng)然K藥雖然也算美國市場的首創(chuàng)PD-1藥物，但其成功更主要是在NSCLC一線的首創(chuàng)突破。葛蘭素之所以上市Jemperli這樣雞肋藥物主要還是家底太薄，萬事開頭難、要重回腫瘤戰(zhàn)場必須找個(gè)落腳的地方。

雖然Jemperli確實(shí)是唯一在子宮內(nèi)膜癌做過臨床的藥物，但作為在其它實(shí)體瘤沒什么戰(zhàn)績的第七個(gè)同類藥物藥價(jià)反而更高令人匪夷所思。一個(gè)常見鼓勵(lì)me-too藥物開發(fā)的理由是同類產(chǎn)品增加會導(dǎo)致競爭，引起藥價(jià)下降、患者會受益。但這種情況發(fā)生并不多，最近只有丙肝藥物只上市兩個(gè)藥物就開始了價(jià)格戰(zhàn)、可能主要是因?yàn)檫@個(gè)市場轉(zhuǎn)瞬即逝。PSCK9抑制劑的降價(jià)主要是支付部門認(rèn)為收益有限，并非競爭引起。一直有人批評制藥業(yè)微量創(chuàng)新就是為了賺錢，這種定價(jià)方式在一定程度是給這種批評遞刀子。

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