Robert Califf博士通過(guò)美國(guó)參議院審核，有望成為第22任FDA局長(zhǎng)

2016年2月25日 | Filed under: 人物簡(jiǎn)介,制藥工業(yè),制藥企業(yè),政策法規(guī),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天美國(guó)參議院以89比4通過(guò)了對(duì)Robert Califf博士任職FDA局長(zhǎng)的審核。Califf博士是著名心臟病專家，現(xiàn)任FDA醫(yī)療產(chǎn)品部負(fù)責(zé)人，實(shí)際是FDA二把手。去年Margaret Hamburg博士離職后Califf博士由奧巴馬總統(tǒng)提名作為新局長(zhǎng)候選人。盡管FDA監(jiān)管美國(guó)GDP中25%的商業(yè)活動(dòng)，但參議院以壓倒優(yōu)勢(shì)支持奧巴馬提名的Califf博士。這和填補(bǔ)大法官Antonin Scalia死去留下的空缺完全不同，參議院甚至拒絕評(píng)審?qiáng)W巴馬的任何提名。

【藥源解析】：FDA除了監(jiān)管藥品以外還監(jiān)管食品、保健品、化妝品等，但藥品應(yīng)該說(shuō)是FDA最復(fù)雜、最重要的職能。雖然FDA原則上只要平衡新藥對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和收益，但具體執(zhí)行起來(lái)非常復(fù)雜。所以一方面部分議員認(rèn)為FDA批準(zhǔn)藥物過(guò)于寬松，指責(zé)96%的評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率太高。另一些議員則認(rèn)為應(yīng)該進(jìn)一步加快急需藥物的審批速度、放寬審批標(biāo)準(zhǔn)。就在上周100多位議員聯(lián)名致函FDA要求批準(zhǔn)Sarepta的DMD藥物Eteplirsen，而國(guó)會(huì)去年通過(guò)的21世紀(jì)治愈法案甚至允許藥品上市前急需患者可有嘗試權(quán)。

一個(gè)主要的反對(duì)聲音認(rèn)為Califf博士和制藥界關(guān)系過(guò)密，他在杜克做教授時(shí)從制藥工業(yè)拿到不少科研資助。但美國(guó)只要像點(diǎn)樣的教授都會(huì)從制藥界得到一些資助，如果哪位沒得到過(guò)資助的教授成為FDA局長(zhǎng)候選人你真得懷疑他水平了。Califf博士在杜克掌管臨床研究所時(shí)該所曾重新分析并否定了糖尿病藥物Avandia的心臟病風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致FDA在2013年重新允許Avandia的銷售（但銷售額和撤市前不可同日而語(yǔ)）。這令某些議員質(zhì)疑Califf博士是否會(huì)偏向制藥工業(yè)。但實(shí)際上現(xiàn)在FDA對(duì)藥品的商業(yè)成功作用正在減弱，支付部門是決定藥品成功與否更關(guān)鍵的因素。從前年的丙肝價(jià)格戰(zhàn)到PCSK9抑制劑、心衰藥物Entresto的艱難入市可以看出即使達(dá)到FDA審批標(biāo)準(zhǔn)的首創(chuàng)藥物也難以被支付部門認(rèn)同，別說(shuō)達(dá)不到FDA審批標(biāo)準(zhǔn)的藥物了。

正在和希拉里華山論劍的山德士則質(zhì)疑Califf無(wú)法控制現(xiàn)在的藥價(jià)。他說(shuō)現(xiàn)在20%的美國(guó)人無(wú)力支付高昂的藥價(jià)，和制藥界關(guān)系緊密的Califf不適合做FDA負(fù)責(zé)人。先不說(shuō)美國(guó)法律并沒有賦予FDA藥品定價(jià)的權(quán)利，F(xiàn)DA只負(fù)責(zé)保證藥品收益要大于風(fēng)險(xiǎn)，山德士這種態(tài)度說(shuō)明big government不能解決問(wèn)題，只能制造問(wèn)題。我倒建議山德士應(yīng)該想想怎么鼓勵(lì)高端工業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)造更多高薪工作機(jī)會(huì)，讓那20%付不起藥費(fèi)的患者有能力支付。

上屆FDA局長(zhǎng)Margaret Hamburg博士在任期間推出一系列創(chuàng)新政策，以突破性藥物政策最為突出。FDA曾4個(gè)工作日批準(zhǔn)Opdivo肺癌適應(yīng)癥，大概僅慢于當(dāng)年默沙東河盲藥物的批準(zhǔn)。這些政策對(duì)制藥工業(yè)起了導(dǎo)向作用，大量資本進(jìn)入人群較小、但對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法改善較大的領(lǐng)域。過(guò)去5年FDA批準(zhǔn)新藥基本持續(xù)上升，去年幾乎創(chuàng)了新紀(jì)錄，但針對(duì)大眾常見病如心血管、中樞神經(jīng)疾病的藥物卻在減少。這些領(lǐng)域可能更需要Califf博士的關(guān)注，他本人心臟病專家的身份應(yīng)該是個(gè)有利因素。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書面授權(quán)。
★更多深度解析訪問(wèn)《美中藥源》~

★ 請(qǐng)關(guān)注《美中藥源》微信公眾號(hào) ★