DNDi之葵花寶典
【新聞事件】:昨天《自然》雜志報道了DNDi(Drugs for neglected disease initiatives)的一個開發(fā)新藥的新模式。DNDi只用10年多一點(diǎn)的時間、2.9億美元就上市了6個新藥,還有26個在臨床研究。這個組織聲稱他們的模式平均開發(fā)一個新藥只要1.1-1.7億美元,遠(yuǎn)低于制藥工業(yè)26億美元一個新藥的成本。他們的領(lǐng)導(dǎo)宣稱這個模式可供其它開發(fā)藥物機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí),不僅限于非洲傳染病。
?【藥源解析】:大藥廠的研發(fā)效率一直受到廣泛批評。雖然藥廠提高效率一直進(jìn)展緩慢,但投資者對節(jié)約成本還是非常感興趣的,如果真有能降低80%成本的神奇研發(fā)模式那么藥廠絕對會虛心學(xué)習(xí)采納。如果這個模式能把開發(fā)主流新藥成本控制在不到2億美元,那無異于武林秘籍。現(xiàn)在制藥江湖生存條件如此險惡,葵花寶典已經(jīng)上線免費(fèi)使用是否會還有人冒著走火入魔的風(fēng)險去練蛤蟆功呢?
這個模式雖然可以大幅度降低成本,但也要付出重要代價。和葵花寶典類似,這個模式要求廠家和投資者要做好放棄利潤這個命根子的準(zhǔn)備。DNDi開發(fā)的藥物都是針對人群巨大但幾乎沒有標(biāo)準(zhǔn)療法的熱帶傳染病。因為沒有標(biāo)準(zhǔn)療法,所以療效容易達(dá)到。因為傳染病只要短期治療,所以安全性要求也低。另外對付微生物感染比恢復(fù)人體機(jī)能障礙在機(jī)理上要簡單很多,所以失敗幾率也低。這類疾病多發(fā)生在貧窮的非洲,廠家即使投入小也無法獲得足夠利潤。所以DNDi無疑是在做一件功德無量的大好事,但是說他們找到了更有效發(fā)現(xiàn)新藥的辦法有點(diǎn)言過其實(shí)。除了沒有利潤壓力可以有更大自由度選擇項目之外,他們免費(fèi)得到很多藥廠、大學(xué)、其它機(jī)構(gòu)提供的高質(zhì)量化合物(很多已經(jīng)進(jìn)入臨床)、篩選平臺、臨床試驗等資助。他們說這類資助只占10-20%,但有人懷疑他們在算花賬。
投資者投資藥廠是為了回報,而且自有藥廠以來就是如此。所以那些能夠帶來回報的疾病如腫瘤、糖尿病、心臟病已經(jīng)在連續(xù)多年投入下有多種藥物,新藥如果要顯示優(yōu)勢獲得回報必須要冒更大風(fēng)險、做更大更貴的臨床試驗。前一陣默沙東在已經(jīng)做了8000多人的臨床試驗后放棄一周一次DPP4抑制劑,并非因為這個藥無效,而是無法在擁擠的市場上生存。很多藥物如抗凝藥Zontivity、丙肝藥物Incivek在廠家投入大量資本上市后被更好的藥物擠出市場。同樣為了在激烈的競爭中領(lǐng)先,很多項目要在數(shù)據(jù)不完整的情況下冒險前進(jìn),增加失敗幾率。現(xiàn)在有若干>200人的一期臨床試驗準(zhǔn)備作為上市數(shù)據(jù),這在10年前不可想象。這些成本都是DNDi不需要考慮的。
為了推廣他的葵花寶典,DNDi的頭甚至想出一個幫助廠家自宮的辦法,即由政府或某組織決定哪些疾病需要治療、那些廠家和機(jī)構(gòu)可以合作。他說逐利的新藥開發(fā)模式不僅失敗率高,而且忽視多數(shù)患者的痛苦。感謝上帝他只是DNDi的負(fù)責(zé)人。
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