FDA受理Clovis PARP抑制劑上市申請，應(yīng)該怎么看輝瑞？

2016年8月24日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天FDA宣布將受理Clovis PARP抑制劑rucaparib的上市申請，作為三線藥物用于治療晚期BRCA變異卵巢癌。Rucaparib已獲得FDA突破性藥物地位，所以和FDA的溝通將不會成為審批障礙。Rucaparib也獲得加速和優(yōu)先審批等優(yōu)惠政策，審批時間將由正常的10個月縮短為6個月。PDUFA定為2017年2月23日。今天這個消息令Clovis股票暴漲27%，而競爭對手Tesaro、Medivation則分別下滑6%和0.2%。

?【藥源解析】：Rucaparib在兩個二期臨床共106位病人中顯示54%的應(yīng)答率，PFS為9.2個月。Clovis的另一個重要產(chǎn)品是EGFR T790m變異抑制劑rociletinib，曾和阿斯列康的Tagrisso并駕齊驅(qū)。但后來發(fā)現(xiàn)他們報道的60%應(yīng)答率包括~30%未經(jīng)驗證的應(yīng)答，結(jié)果被FDA專家組以12：1斃掉，Clovis股票當(dāng)天暴跌70%。和其它PARP企業(yè)比Clovis市值低很多，今天漲了近30%還不到10億，而Teraso則有50億市值，Medivation更是昨天以140億被輝瑞收購。

Rucaparib本是輝瑞產(chǎn)品，2011年低價賣給Clovis。輝瑞2008年曾以2億美元參與MDVN的dimebon開發(fā)，而MDVN用這筆錢發(fā)家，包括從BioMarin收購的PARP抑制劑talazoparib。昨天輝瑞140億收購MDVN的一個主要部分就是這個talazoparib。可憐輝瑞如同一個笨拙的后衛(wèi)，在PARP項目上頻繁出腳，但卻總碰不著球。這樣的企業(yè)怎么能多年來一直是美國第一大藥廠呢？輝瑞可能不善于開發(fā)早期項目，但在最大化晚期和上市產(chǎn)品價值方面絕對是武功高強。據(jù)估計在所有藥廠里面輝瑞的資本使用效率名列前茅。輝瑞原研發(fā)總監(jiān)John LaMattina說輝瑞是一條鯊魚，必須不斷吞并其它藥廠才能維持生存。但不管靠什么生存，在制藥界成為一條鯊魚并不是一件容易的事情。說起鯊魚，原NBA有一著名前鋒奧尼爾因其名字與鯊魚近似也被稱作大鯊魚（Ethan博士首先在讀者群作此類比，鳴謝）。和輝瑞類似奧尼爾也有致命弱點，其罰球基本是業(yè)余水平。但是他也和輝瑞一樣有無人能比的絕技，那就是扣籃。這個技能令奧尼爾成為NBA史上最佳前鋒之一。

同樣輝瑞與其爭取在早期項目研發(fā)上和再生元一樣出色，不如繼續(xù)完善自己的絕技。事實上輝瑞雖然不斷進行大規(guī)模收購，因此銷售額一直在快速增長，但其研發(fā)投入?yún)s沒有相應(yīng)地跟上。所以輝瑞節(jié)約了自己不擅長早期研發(fā)投入，而把資本用于更可靠的收購。雖然這類收購從被收購方的研發(fā)成本看輝瑞當(dāng)了冤大頭，但可能比輝瑞自己研發(fā)效率更高。需要說明的是輝瑞的科學(xué)家并不比世界任何藥廠或生物技術(shù)公司的科學(xué)家差，但企業(yè)大到一定規(guī)模必然滋生官僚主義。輝瑞雖然在PARP上的表現(xiàn)笨拙，但多年雄踞美國制藥老大必有其過人之處。

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