腫瘤登月計劃專家組十點建議

2016年9月8日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),抗腫瘤藥,制藥常識,政策法規(guī) | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天腫瘤登月計劃的專家組（所謂藍帶委員會）提出十點具體建議，以實現(xiàn)五年完成原來十年才能做的事情。這個計劃的核心是政府基金支持下的多方合作，具體10條是方便患者參加臨床試驗、建立免疫療法網(wǎng)絡(luò)、耐藥性研究、共享大數(shù)據(jù)、強化兒童腫瘤研究、腫瘤藥物副作用控制、腫瘤預(yù)防與診斷、深挖歷史數(shù)據(jù)、腫瘤3維演化地圖、新抗腫瘤技術(shù)。這個專家建議沒有提到拜登原來要求的強制免費公開研究成果。

【藥源解析】：基礎(chǔ)研究是新藥的基石，而基礎(chǔ)研究主要依賴政府支持，所以這個計劃會在一定程度上推動腫瘤研究。這個計劃的本意是依靠政府出資支持一些活動來大幅度提高腫瘤藥物上市速度，目標含糊地定為5年完成10年的進展。不知是只限于未來5年還是長期會使研發(fā)效率翻倍。登月計劃可是人類進步的一大步，即使真的研發(fā)效率翻倍也未必能和登月計劃相比。所以這個說法多少有點夸大的成分。

腫瘤登月計劃有兩個關(guān)鍵數(shù)字，即每年約10億美元的投入和5年完成10年的事。10億美元對于NIH是個不小數(shù)字，但和整個腫瘤研發(fā)投入比微不足道。今年默沙東在Keytruda一個產(chǎn)品上的投入就將達到20億美元，所以10億美元投入翻倍研發(fā)效率說服力有限。研發(fā)效率翻倍應(yīng)該要求瓶頸拓寬一倍，而現(xiàn)在連瓶頸真正在哪都沒有實用的定義。5年和總統(tǒng)任期比是不短，但和新藥周期比卻不算長。如果狹義地理解這個計劃目標，以新藥產(chǎn)出作為標準只有現(xiàn)在已經(jīng)進入臨床的藥物才有可能5年內(nèi)上市。這些措施能保證未來5年內(nèi)會上市過去10年上市的新藥數(shù)量嗎？能找到兩類類似PD-1抗體這樣的顛覆性藥物嗎？我看懸。

事實上專家組提出的這10個方向多數(shù)是長期計劃，難以對5年內(nèi)的新藥產(chǎn)出有顯著影響。真正能在短期內(nèi)看到效果的大概是方便患者參加臨床試驗和共享大數(shù)據(jù)，當然這可能也是最需要政府協(xié)調(diào)的領(lǐng)域，所以應(yīng)該是個積極的進展。其它項目都是20年以后見效的基礎(chǔ)建設(shè)，但是如果科研基金向這些方向傾斜會加快研究進展。至于是否會加倍研發(fā)效率卻是很難量化，也不知和誰比。

這個計劃的很多事情已經(jīng)多年前就開始了，拜登插手可能會有所改善也可能幫倒忙。奧巴馬的醫(yī)改計劃是其任期內(nèi)最大成就，但上線時一塌糊涂。雖然美國政府領(lǐng)導(dǎo)了當年的登月，但也經(jīng)常馬失前蹄。腫瘤登月計劃第一年的預(yù)算約是7億美元，而這7億美元很可能無法進入明年預(yù)算而會拖到2018年。國會連政治家最擅長的預(yù)算都搞不定，其它事情大家也就應(yīng)該平常心了。

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