FDA專家組12:1支持necitumumab：我們應(yīng)該如何對(duì)待來自共產(chǎn)主義社會(huì)的藥物？

2015年7月10日 | Filed under: 制藥工業(yè),抗腫瘤藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天FDA專家組以12票贊成、1票反對(duì)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)支持禮來人源EGFR抗體藥物necitumumab和化療聯(lián)用作為一線藥物用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療。在人群更大的非鱗癌臨床試驗(yàn)(INSPIRE) necitumumab沒有顯示任何療效，但專家組聲稱這個(gè)結(jié)果沒有影響他們?cè)邝[癌的決定。

【藥源解析】：Necitumumab在鱗狀非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)中顯示統(tǒng)計(jì)顯著的生存期延長(zhǎng)，但平均只延長(zhǎng)1.6個(gè)月，無進(jìn)展生存期延長(zhǎng)0.2個(gè)月（6天）。作為比較，禮來的同類藥物Erbitux延長(zhǎng)1.2個(gè)月生存期，結(jié)果被EMA拒絕，撤回在FDA的申請(qǐng)。Necitumumab這1.6個(gè)月療效可靠不可靠？應(yīng)該說是可靠，但這1.6個(gè)月生命是否值得每年10萬美元以上的價(jià)格？那就得看你問誰了。用禮來CEO的話來說，那些認(rèn)為1.6個(gè)月無關(guān)緊要的人是因?yàn)樗麄儧]得肺癌。這作為一句氣話可以理解，但作為一個(gè)嚴(yán)肅的觀點(diǎn)值得商榷。

所謂雞肋藥物不僅在腫瘤領(lǐng)域才存在。直到去年，阿斯列康最大的兩個(gè)產(chǎn)品是降血脂藥物可定和胃潰瘍藥物耐信。這是兩類非常大藥物（HMGCoA還原酶抑制劑和質(zhì)子泵抑制劑）中的最后貴族，這兩類藥物其它所有產(chǎn)品都已專利過期，價(jià)格非常便宜。但可定和耐信雙雙闖進(jìn)2013年十大藥物，共銷售超過100億美元。自由市場(chǎng)中這些藥物的表現(xiàn)無可厚非，但我們尚未進(jìn)入共產(chǎn)主義社會(huì)，社會(huì)資源尚未極大豐富。事實(shí)上現(xiàn)在各國的醫(yī)療開支都非常緊張，這些只有理論上價(jià)值區(qū)分的藥物瓜分這么多醫(yī)療資源必然會(huì)影響真正有價(jià)值藥物的使用。

最明顯的例子便是最近上市的丙肝藥物。這些藥物顛覆了丙肝的治療，但很多人因?yàn)閮r(jià)格原因無法使用這些救命藥物。阿斯列康可以說反對(duì)可定和耐信的人是因?yàn)樗麄儧]有高血脂和胃潰瘍，但如果多數(shù)病人使用專利過期的他汀和PPI（不耐受患者的除外），支付體系會(huì)有更多的錢用于丙肝病人，凈結(jié)果是更有效的減少人類痛苦。同樣Necitumumab對(duì)于肺癌患者肯定是聊勝于無，但這個(gè)療效并非沒有任何代價(jià)，因?yàn)樗鼤?huì)變相影響其它疾病患者的治療。

所以現(xiàn)有新藥審批體制需要調(diào)整。FDA專家組的工作是判斷一個(gè)產(chǎn)品在目標(biāo)適應(yīng)癥是否利大于弊，而FDA也沒有動(dòng)力拒絕雞肋藥物。事實(shí)上FDA的業(yè)績(jī)幾乎是和批準(zhǔn)藥物數(shù)量掛鉤的，所以希望批準(zhǔn)盡可能多的新藥。我認(rèn)為各國都應(yīng)該有類似英國NICE那樣的機(jī)構(gòu)，以保證有限醫(yī)療資源的合理分配。這不僅是對(duì)病人負(fù)責(zé)，長(zhǎng)期對(duì)制藥工業(yè)也是好事。風(fēng)調(diào)雨順的時(shí)候什么都能長(zhǎng)的很好，但旱澇災(zāi)害時(shí)最有生命力的農(nóng)作物能生存下來。最近免疫療法的高速進(jìn)展表明只要支付部門的政策明確制藥工業(yè)是有能力創(chuàng)新的。象Necitumumab這樣的藥物還是留給物質(zhì)極大豐富的共產(chǎn)主義社會(huì)吧。

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