PCSK9大戰(zhàn)續(xù)集：Praluent面臨撤市危機

2017年1月6日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),知識產(chǎn)權(quán),文獻綜合 | Posted by: 路人丙

untitled

【新聞事件】：昨天美國一聯(lián)邦法官裁決再生元和賽諾菲需要停止銷售其降脂藥PCSK9抗體Praluent，因為這個藥物侵犯了競爭對手安進的專利，并造成不可彌補的損失。今年三月一陪審團已經(jīng)決定安進獲勝，但昨天法官拒絕重審此專利案，并給出比預(yù)想更嚴厲的處罰。再生元和賽諾菲有30天時間上訴，也有機會申請緊急保留（可以一年內(nèi)免于撤市）。昨天再生元和賽諾菲各損失30億美元市值，安進市值上漲60幾億。

【藥源解析】：PCSK9是過去10年一個罕見的高度確證靶點，又出現(xiàn)在上一代重磅藥物最密集的降血脂領(lǐng)域，所以競爭十分激烈。安進一直稍微領(lǐng)先，但賽諾菲以6750萬美元從BioMarin收購了一張“優(yōu)先評審獎券”，Praluent最后領(lǐng)先Repatha一個月在美國率先上市。但安進似乎將以專利翻盤，認為Praluent侵犯了他們的專利，再生元和賽諾菲則認為安進專利保護太廣泛，并沒有技術(shù)細節(jié)指導(dǎo)同行設(shè)計出Praluent。昨天的判決可能令這個競爭出現(xiàn)戲劇性結(jié)局。

多數(shù)人認為這兩家會和解。熱門靶點吸引很多藥廠參與競爭，專利上有摩擦是常事，尤其是大藥的競爭。去年一法官判決吉利德因侵權(quán)默沙東丙肝專利需支付25億美元賠償，雖然吉利德還會上訴。多數(shù)這種糾紛多以敗訴方支付一定銷售提成了結(jié)。記得90年代質(zhì)子泵抑制劑也發(fā)生過類似糾紛，當(dāng)時的幾個主要產(chǎn)品如同一化學(xué)家設(shè)計，根本不像出自四個公司。這些PPI藥物分子結(jié)構(gòu)上的差別遠大于Praluent和Repatha的區(qū)別。

但是安進與其它公司略有不同，被稱作是有生物制藥業(yè)務(wù)的律師事務(wù)所。2009年曾狀告羅氏貧血藥Mircera侵權(quán)并勝訴，將這個競爭產(chǎn)品擠出市場。不過如今環(huán)境和09年有所不同，可能令安進收點保護費了事。現(xiàn)在藥價是個燙手山芋。這兩個產(chǎn)品標(biāo)價都是每年1.4萬美元，但都有折扣。如果Praluent退出市場，Repatha沒有打折壓力，會提價。雖然現(xiàn)在這兩個藥還很小，不到一億美元銷售。但如果更大人群的CVOT療效明顯，那么銷售會是超重磅級別。另外正是因為激烈的競爭才令這兩個藥物如此迅速上市，如果只剩一家未來的開發(fā)速度會放緩。所以如果安進把Praluent擠出市場將面臨一些公眾質(zhì)疑。

這個例子可以看出現(xiàn)在新藥競爭的立體性。專利雖然一直很重要但一般不會對競爭產(chǎn)生這樣大影響。好比足球比賽守門員很重要，但極少有伊基塔那樣動不動就后場自己發(fā)動進攻直接得分的。要想?yún)⑴c新藥的國際競爭，從研發(fā)到法律的各個領(lǐng)域都要接近國際水平。PCSK9競爭本來還有一個主要參與者輝瑞，但去年放棄了已經(jīng)接近上市的bococizumab。所以戰(zhàn)術(shù)上重視敵人還不夠，戰(zhàn)略上還要藐視敵人。

美中藥源原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載注明出處并添加超鏈接，商業(yè)用途需經(jīng)書面授權(quán)。
★更多深度解析訪問《美中藥源》~

★ 請關(guān)注《美中藥源》微信公眾號 ★