BTA585二期臨床失敗，Aviragen下滑31%

2017年2月2日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),感染疾病,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

untitled 【新聞事件】：今天Aviragen Therapeutics宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）藥物BTA585在一個小型二期臨床試驗中錯過一級終點。近40名健康志愿者主動感染RSV后分三組分別每天兩次使用400毫克、600毫克BTA585、或安慰劑7天，結(jié)果用藥組病毒載量并無比安慰劑組顯著降低。受此消息影響Aviragen股票下滑31%。

【藥源解析】：這個試驗用RSV感染健康志愿者然后觀察藥物療效，這是疫苗和感染藥物開發(fā)常用的方法。雖然RSV并非致命病毒，但這種臨床試驗也存在倫理問題。尤其BIA 10-2474去年的嚴重事故后業(yè)界更加重視這個問題。這一期的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》有一篇文章討論用健康志愿者進行臨床試驗的文章認為只有風(fēng)險沒有收益（金錢外）的人體試驗存在倫理問題，這些本來沒病但主動感染RSV的臨床試驗就更值得商榷。

RSV是呼吸道感染的主要病毒，幾乎所有兒童在三歲前都會感染RSV，美國每年有200萬兒童感染RSV。疫苗是傳統(tǒng)的預(yù)防手段，但因為病毒變異率較高所以RSV疫苗效果有限。現(xiàn)在有一預(yù)防RSV的抗體palivizumab在市場上，治療藥物只有利巴韋林。這是原來丙肝治療的組分之一，因副作用嚴重所以耐受性不好。新型丙肝藥物之所以銷售很好除了治愈率更高，淘汰了利巴韋林也是重要改進。BTA585與RSV的F-融合蛋白結(jié)合，從而阻斷病毒進入宿主細胞。

今天這個試驗雖然錯過療效終點，但沒有發(fā)現(xiàn)安全性信號，以前的一期臨床也耐受性良好，所以按照特朗普對FDA的展望這類藥物可能因無安全性問題上市。而RSV感染是常見大眾病，所以如果FDA真取消療效要求BTA585可能會成為大產(chǎn)品。但顯然投資者認為這種可能微乎其微，Aviragen總企業(yè)價值幾乎為零。現(xiàn)在市值基本就是現(xiàn)金儲備（~5000萬美元）。

Aviragen原名Biota，以開發(fā)抗病毒藥物為生。BTA585并非其最重要在研產(chǎn)品，所以今天雖然股票下跌較為嚴重但交易量有限。最重要資產(chǎn)鼻病毒抑制劑Vadendavir的一個關(guān)鍵二期臨床結(jié)果下周就可能公布，如果陽性今年可能開始三期臨床，但如果失敗Aviragen就危險了。Aviragen還有一個外敷抗HPV病毒藥物BTA074今年可能開始二期臨床，但是不大可能成為當(dāng)家產(chǎn)品。

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