建造共產(chǎn)主義制藥工業(yè)

2017年2月11日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),新藥研發(fā),制藥常識,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

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【新聞事件】：今天《細胞》雜志發(fā)表一篇文章號召全世界教授聯(lián)合起來共同開發(fā)、上市低價新藥的文章。這篇文章認為現(xiàn)在藥價過高是因為藥廠過于貪婪、高管工資太高、開發(fā)效率低下、競爭無序造成。而大學是新藥靶點的主要來源，只要能找到合適化合物、完成早期開發(fā)，再找一個沒大藥廠那么貪婪的合作伙伴、如仿制藥廠、完成晚期開發(fā)和市場推廣，不僅新藥價格會大幅度下降，大藥廠甚至小公司都不敢做的項目也能得到及時開發(fā)。這基本就是共產(chǎn)主義社會制藥工業(yè)的藍圖。

【藥源解析】：這些作者來自世界頂級研究單位，應該也算是頂級科學家，但他們對制藥工業(yè)確實有很深的誤解。基礎研究無疑是新藥發(fā)現(xiàn)的一個重要環(huán)節(jié)，絕大多數(shù)基礎研究確實是由大學教授完成。但基礎研究并非產(chǎn)品，99%的靶點最后無法成藥。那成功的1%確實有大學教授的功勞，但如何從那100個靶點中找到這個成功靶點并非大學教授的長項。即使知道哪個靶點能成藥，找到性質(zhì)均衡的小分子藥物也絕非易事。文中提到的RAS、P53、Myc制藥工業(yè)已經(jīng)投入很多，但沒有成功。根據(jù)我對NIH分子探針項目的了解，大學能找到針對這些靶點藥物的可能不能說沒有，但不大可能高于制藥工業(yè)。

作者說以前藥價高是因為缺乏生物標記所以需要很大、很貴的臨床試驗，但現(xiàn)在象ALK這種只需要很小試驗就能上市的藥物不應該賣同樣高價。臨床試驗雖然小，但是市場也小了啊。作者又質(zhì)疑PD-1抗體雖然不斷增加適應癥、擴大人群但藥價并不下降。因為廠家花這么多錢不是只為了晚期惡黑。另外Checkmate-026已經(jīng)讓施貴寶投資者損失350億美元，這些新適應癥并非沒有風險的免費午餐。

新藥開發(fā)確實存在大量重復浪費，也存在很多貌似非理性競爭，但是也正是這種激烈競爭把新藥發(fā)現(xiàn)速度推到極限。免疫療法確實不需要上千個臨床試驗，但沒人知道哪10個最后會成功。系統(tǒng)、次序性開發(fā)肯定成功率更高，但你會是第10個成功者，從市場得到的只能是個大耳光。作者提到生物標記指導臨床開發(fā)也是制藥工業(yè)竭盡全力在做的事情，并非顛覆性思想。

作者然后質(zhì)疑大藥廠建了那么龐大的機構(gòu)利用率很低，純粹浪費。大藥廠存在浪費無疑，但這些宏觀設施是高速開發(fā)藥物的保證，所謂養(yǎng)兵千日用兵一時。優(yōu)質(zhì)靶點如同戰(zhàn)爭，并非每年都有。PD-1一旦出現(xiàn)羅氏這樣的企業(yè)即使起步較晚也可以憑借那些宏觀設施快速跟上，哪個大學成功參與了PD-1的競爭？作者又抗議大藥廠和小公司都給高管太高的工資，但后面卻提議大學應該雇一些經(jīng)驗豐富的藥物化學家，好像高管都是寄生蟲。該文把市場推廣描述成欺騙患者的宣傳工具，實際上市場推廣雖然有過度的時候，但對新藥信息的準確傳遞起了積極作用。沒有默沙東的市場投入，不會有這么多病人從中他汀藥物受益。吸煙的危害造就知道，但是長期宣傳才導致吸煙率的下降。

作者認為大學應該和比較容易知足的仿制藥廠合作，即使大藥廠出高價也不應該把項目賣給大藥廠，而且合作必須以一定封頂藥價為前提。仿制藥投資者并非和錢有仇，能接受較低利潤率是因為有較低風險作為補償。和仿制藥廠合作雖然成本可能比較低，但這些企業(yè)并不擅長開發(fā)新藥，即使Teva這樣的頂級仿制藥廠進入創(chuàng)新藥也不順利。所以低成本換來的是低成功率和競爭的落后。

制藥工業(yè)確實有提高的空間，但是藥廠比教授們更著急這件事。高管高薪自有道理，重復投入是為了速度。無序競爭看似無序，但如足球比賽一樣一招一式都有道理。這些科學家無疑都是絕頂聰明的人，但自由市場競爭更聰明。制藥工業(yè)的運營未必最科學，但很實用。

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