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今天FDA批準(zhǔn)了AMRN純EPA魚油制劑Vascepa標(biāo)簽擴(kuò)展申請(qǐng)，現(xiàn)在有心血管病史、無心血管病史但有糖尿病加另外兩種心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者

今天美國眾議院以230對(duì)192票在兩黨分界線通過了一個(gè)叫做HR3的新藥價(jià)格法案。這個(gè)法案有三個(gè)主要條款，以控制日益高漲的處方藥價(jià)格。第一，這條法案把老年醫(yī)保的每年自負(fù)額控制在2000美元以內(nèi)；

今天AZN和三共在SABCS年會(huì)上公布了其HER2 ADC藥物trastuzumab deruxtecan (DS-8201)的一個(gè)叫做Destiny-Breast01的二期臨床結(jié)果。這個(gè)單臂試驗(yàn)招募184位對(duì)已有HER藥物、包括羅氏ADC藥物Kadcyla耐藥的HER2陽性乳腺癌患者

今天制藥巨頭賽諾菲新掌門人Paul Hudson宣布了其執(zhí)政綱領(lǐng)，主要戰(zhàn)略變更是退出糖尿病、心血管疾病的研發(fā)，因此將節(jié)省約22億歐元的研發(fā)開支。已經(jīng)上市產(chǎn)品將并入通用藥物部門，按成熟產(chǎn)品經(jīng)營。

今天默沙東宣布將以每股20美元、總值27億美元現(xiàn)金收購生物技術(shù)公司ArQule，比上周五收盤溢價(jià)107%。

今天Sage宣布其GABA受體陽性調(diào)控劑Sage217（又名Zuranolone）在一個(gè)叫做Mountain的三期臨床失敗。這個(gè)試驗(yàn)招募581位重癥抑郁（MDD）患者，

今天Aurinia宣布其環(huán)孢素衍生物voclosporin在一個(gè)增生性狼瘡腎炎（LN）三期臨床達(dá)到所有一級(jí)、二級(jí)終點(diǎn)。這個(gè)叫做AURORA的試驗(yàn)招募357位LN患者，在霉酚酸酯和低劑量甾體激素背景上分別使用voclosporin和安慰劑，一級(jí)終點(diǎn)位52周腎應(yīng)答率。

今天日本制藥巨頭安斯泰來宣布將以每股60美元、總值30億美元收購美國基因療法公司Audentes，這個(gè)價(jià)格相當(dāng)于昨天收盤價(jià)溢價(jià)110%。

今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制劑pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期膽管癌二線以后治療的上市申請(qǐng)。在一個(gè)叫做FIGHT-202的二期臨床試驗(yàn)中pemigatinib在這個(gè)人群產(chǎn)生36%應(yīng)答率、中位應(yīng)答時(shí)間為7.5個(gè)月。

EGFR作為表達(dá)最廣泛、致癌能力最強(qiáng)的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因之一成為制藥工業(yè)追殺的重點(diǎn)目標(biāo)。

今天麻省總醫(yī)院和哈佛大學(xué)科學(xué)家在《Cell Reports》發(fā)表一項(xiàng)工作，評(píng)價(jià)老藥色甘酸鈉在SOD1變異（G93A）驅(qū)動(dòng)小鼠ALS模型的療效。作者發(fā)現(xiàn)腹腔注射色甘酸鈉可以顯著推遲ALS癥狀出現(xiàn)（20小鼠天，相當(dāng)于人的10年）、增加小鼠肌肉功能（根據(jù)一個(gè)叫做PaGE 的指標(biāo)）、并延長雌性小鼠壽命（但對(duì)雄性無影響）。表征上色甘酸鈉緩解肌肉去神經(jīng)、改善運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存、并降低炎癥細(xì)胞因子水平。

今天FDA批準(zhǔn)了Global Blood Therapeutics, Inc. (GBT)的小分子鐮刀細(xì)胞疾病（SCD）藥物Oxbryta (通用名voxeloto，曾用名GBT440) 用于12歲以上患者的治療。

今天在亞洲ESMO年會(huì)上加拿大生物技術(shù)公司Zymeworks與合作伙伴百濟(jì)神州公布了其HER2雙特異抗體ZW25的一個(gè)晚期實(shí)體瘤一期臨床結(jié)果。這個(gè)試驗(yàn)招募69位晚期HER2表達(dá)非乳腺癌實(shí)體瘤患者

Alnylam的Givosiran（商品名Givlaari）今天被FDA批準(zhǔn)用于一種叫做急性肝卟啉病（AHP）的超級(jí)罕見病，成為第二個(gè)在美國上市的RNAi藥物。這個(gè)批準(zhǔn)是根據(jù)一個(gè)叫做ENVISION的三期臨床試驗(yàn)，

今天Bloomberg News報(bào)道諾華可能收購開發(fā)PCSK9 RNAi藥物inclisiran的Medicines Company，令今天MDCO股票上揚(yáng)20%。

今天默沙東與合作伙伴拜耳宣布其心衰藥物、可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑Vericiguat在一個(gè)叫做VICTORIA的國際多中心三期臨床試驗(yàn)達(dá)到由心衰住院和心血管死亡組成的復(fù)合一級(jí)終點(diǎn)。

昨天FDA專家組以16：0全票支持將Amarin的純EPA魚油制劑Vascepa標(biāo)簽擴(kuò)展到心血管預(yù)防，礦物油作為安慰劑并未令專家組質(zhì)疑關(guān)鍵試驗(yàn)Reduce-it結(jié)果的可靠性，但專家對(duì)是否將標(biāo)簽限制在二級(jí)預(yù)防、出血和心率不齊危險(xiǎn)等進(jìn)行了討論。

今天FDA通過加速審批通道批準(zhǔn)了百濟(jì)神州的BTK抑制劑Brukinsa (通用名zanubrutinib)用于治療至少失敗一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤。這個(gè)審批是根據(jù)一個(gè)86人參與的單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果，Brukinsa在這個(gè)人群的應(yīng)答率為84%、中值應(yīng)答時(shí)間為19.5個(gè)月。

今天葛蘭素宣布其IL-5抗體Nucala（通用名Mepolizumab）在一個(gè)好酸球増加癥（HES）三期臨床達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)，

今天羅氏宣布SMA患者使用一年其小分子藥物risdiplam比安慰劑顯著改善2-25歲2、3型SMA患者的運(yùn)動(dòng)功能、并且沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)副作用