今天Sage宣布其GABA受體陽(yáng)性調(diào)控劑Sage217(又名Zuranolone)在一個(gè)叫做Mountain的三期臨床失敗。這個(gè)試驗(yàn)招募581位重癥抑郁(MDD)患者,
Continue reading …今天Aurinia宣布其環(huán)孢素衍生物voclosporin在一個(gè)增生性狼瘡腎炎(LN)三期臨床達(dá)到所有一級(jí)、二級(jí)終點(diǎn)。這個(gè)叫做AURORA的試驗(yàn)招募357位LN患者,在霉酚酸酯和低劑量甾體激素背景上分別使用voclosporin和安慰劑,一級(jí)終點(diǎn)位52周腎應(yīng)答率。
Continue reading …今天日本制藥巨頭安斯泰來(lái)宣布將以每股60美元、總值30億美元收購(gòu)美國(guó)基因療法公司Audentes,這個(gè)價(jià)格相當(dāng)于昨天收盤價(jià)溢價(jià)110%。
Continue reading …今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制劑pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期膽管癌二線以后治療的上市申請(qǐng)。在一個(gè)叫做FIGHT-202的二期臨床試驗(yàn)中pemigatinib在這個(gè)人群產(chǎn)生36%應(yīng)答率、中位應(yīng)答時(shí)間為7.5個(gè)月。
Continue reading …今天麻省總醫(yī)院和哈佛大學(xué)科學(xué)家在《Cell Reports》發(fā)表一項(xiàng)工作,評(píng)價(jià)老藥色甘酸鈉在SOD1變異(G93A)驅(qū)動(dòng)小鼠ALS模型的療效。作者發(fā)現(xiàn)腹腔注射色甘酸鈉可以顯著推遲ALS癥狀出現(xiàn)(20小鼠天,相當(dāng)于人的10年)、增加小鼠肌肉功能(根據(jù)一個(gè)叫做PaGE 的指標(biāo))、并延長(zhǎng)雌性小鼠壽命(但對(duì)雄性無(wú)影響)。表征上色甘酸鈉緩解肌肉去神經(jīng)、改善運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存、并降低炎癥細(xì)胞因子水平。
Continue reading …今天FDA批準(zhǔn)了Global Blood Therapeutics, Inc. (GBT)的小分子鐮刀細(xì)胞疾病(SCD)藥物Oxbryta (通用名voxeloto,曾用名GBT440) 用于12歲以上患者的治療。
Continue reading …今天在亞洲ESMO年會(huì)上加拿大生物技術(shù)公司Zymeworks與合作伙伴百濟(jì)神州公布了其HER2雙特異抗體ZW25的一個(gè)晚期實(shí)體瘤一期臨床結(jié)果。這個(gè)試驗(yàn)招募69位晚期HER2表達(dá)非乳腺癌實(shí)體瘤患者
Continue reading …Alnylam的Givosiran(商品名Givlaari)今天被FDA批準(zhǔn)用于一種叫做急性肝卟啉病(AHP)的超級(jí)罕見病,成為第二個(gè)在美國(guó)上市的RNAi藥物。這個(gè)批準(zhǔn)是根據(jù)一個(gè)叫做ENVISION的三期臨床試驗(yàn),
Continue reading …今天Bloomberg News報(bào)道諾華可能收購(gòu)開發(fā)PCSK9 RNAi藥物inclisiran的Medicines Company,令今天MDCO股票上揚(yáng)20%。
Continue reading …今天默沙東與合作伙伴拜耳宣布其心衰藥物、可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑Vericiguat在一個(gè)叫做VICTORIA的國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)達(dá)到由心衰住院和心血管死亡組成的復(fù)合一級(jí)終點(diǎn)。
Continue reading …昨天FDA專家組以16:0全票支持將Amarin的純EPA魚油制劑Vascepa標(biāo)簽擴(kuò)展到心血管預(yù)防,礦物油作為安慰劑并未令專家組質(zhì)疑關(guān)鍵試驗(yàn)Reduce-it結(jié)果的可靠性,但專家對(duì)是否將標(biāo)簽限制在二級(jí)預(yù)防、出血和心率不齊危險(xiǎn)等進(jìn)行了討論。
Continue reading …今天FDA通過(guò)加速審批通道批準(zhǔn)了百濟(jì)神州的BTK抑制劑Brukinsa (通用名zanubrutinib)用于治療至少失敗一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤。這個(gè)審批是根據(jù)一個(gè)86人參與的單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果,Brukinsa在這個(gè)人群的應(yīng)答率為84%、中值應(yīng)答時(shí)間為19.5個(gè)月。
Continue reading …今天羅氏宣布SMA患者使用一年其小分子藥物risdiplam比安慰劑顯著改善2-25歲2、3型SMA患者的運(yùn)動(dòng)功能、并且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)副作用
Continue reading …今天在SITC年會(huì)上匹斯堡大學(xué)的Kirkwood教授匯報(bào)了Checkmate Pharmaceutical的TLR9激動(dòng)劑CMP-001單方或與K藥組合在K藥耐藥惡黑患者的一個(gè)二期臨床結(jié)果。
Continue reading …今天美國(guó)衛(wèi)生部向法庭提出訴訟指控吉利德科學(xué)使用其艾滋病藥物Truvada和Descovy用于感染前預(yù)防(PrEP)侵犯了CDC在2015年獲得的一項(xiàng)用途專利
Continue reading …今天百健宣布擴(kuò)大與韓國(guó)生物技術(shù)藥企業(yè)三星生物的合作,以1億美元首付、2.1億美元里程金獲得視網(wǎng)膜疾病藥物雷珠單抗(商品名Lucentis)和阿柏西普(商品名Eylea) 生物類似藥(分別叫做SB11、SB15)在歐美、日本等幾個(gè)主要 市場(chǎng)的權(quán)益。同時(shí)百健還將獲得二者合作的三個(gè)TNF藥物在中國(guó)市場(chǎng)的權(quán)益。兩個(gè)公司的聯(lián)合公司Samsung Bioepis將負(fù)責(zé)這兩個(gè)藥物的臨床開發(fā)。
Continue reading …今天美國(guó)生物技術(shù)公司Halozyme宣布其透明質(zhì)酸酶制劑PEGPH20在一個(gè)叫做HALO-301的胰腺癌三期臨床失敗。這個(gè)試驗(yàn)在吉西他濱和ABRAXANE?背景上比較PEGPH20與安慰劑作為晚期胰腺癌一線藥物對(duì)OS的影響,
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