吉利德抗丙肝明星Sovaldi的一項重要專利申請在中國被拒

2015年6月21日 | Filed under: 要聞點評,制藥工業(yè),制藥企業(yè),知識產(chǎn)權(quán),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: webadmin

【新聞事件】：最近總部位于紐約的一個公益性組織—Initiative for Medicines, Access & Knowledge（簡稱I-MAK）公布中國國家專利部門拒絕了吉利德科學(xué)的抗丙肝明星Sovaldi（通用名：sofosbuvir，索菲布韋）的一項重要前藥專利申請。雖然這個消息還沒有得到國家知識產(chǎn)權(quán)局或吉利德科學(xué)的證實，但這個“核苷氨基磷酸酯前藥”（nucleoside phosphramidates）專利申請在中國國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)申請狀態(tài)一欄顯示“拒絕”。

【藥源解析】：在2013年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的Sovaldi（索菲布韋）是制藥工業(yè)當(dāng)之無愧的顛覆性產(chǎn)品。不僅為治愈丙肝這個大眾性疾病提供了一個近乎理想的全口服方案（每日一次，12周療程治愈率超過90%），商業(yè)上也獲得空前的成功，上市第一年的銷售額就突破了100億美元。和其復(fù)方制劑Harvoni一起今年第一季度的銷售更高達(dá)45.5億美元。不過吉利德也因為Sovaldi的每片1000美元，一個12周療程共84000美元的天價而飽受批評，為此不得不在91個發(fā)展中國家和地區(qū)大幅降價，最高折扣高達(dá)99%，以每片10美元總共不到1000美元的廉價銷售。但遺憾的是中國、阿根廷、巴西、俄羅斯和烏克蘭等5個中等發(fā)達(dá)國家不享受吉利德的這個廉價待遇。

在銷售獨占性方面Sovaldi也和其它藥物一樣受到來自多方面的挑戰(zhàn)。象I-MAK、MdM（Medicine du Monde）等非盈利組織和一些仿制藥公司對Sovaldi的專利有效性提出質(zhì)疑，認(rèn)為包括索菲布韋在內(nèi)的核苷酸以及其氨基磷酸酯前藥繼承了許多公共和私人研究人員共同創(chuàng)造的成果，其本身沒有具備足夠的新穎性和創(chuàng)造性。結(jié)果印度專利管理局采納了這個觀點，并在今年2月駁回了吉利德Sovaldi的專利申請。因此吉利德不得不同意在印度以300美元一瓶（28片）的價格銷售，降價幅度接近象埃及等低收入國家。

雖然Sovaldi前藥專利的最終命運還沒有決定，相信吉利德會提出上訴，但筆者以為其在中國的專利申請境況和之前替諾福韋專利案有很多相似之處。比如二者都是核苷酸類抗病毒藥而且都是前藥。國家專利復(fù)審委員會在反復(fù)權(quán)衡了吉利德和專利挑戰(zhàn)人等觀點后，在2013年8月判定替諾福韋的專利全部無效。Sovaldi和替諾福韋專利案相比最大的不同是Sovaldi已經(jīng)獲得化合物專利。即使如此國家知識產(chǎn)權(quán)局這次拒絕了Sovaldi氨基磷酸酯前藥的專利申請對中國制藥企業(yè)來說也是一個巨大鼓舞，相信他們將前赴后繼地繼續(xù)挑戰(zhàn)Sovaldi在中國的所有專利申請。而且專利作為一種無形資產(chǎn)，其新穎性、創(chuàng)造性、以及充分性的評判常常會出現(xiàn)模糊地帶，復(fù)審官員的觀念也會因為大環(huán)境的變化而變化。況且每個國家都會在不同程度上保護(hù)民族企業(yè)，所以Sovaldi在中國的專利前景不容樂觀，中國的丙肝患者有望在不久的將來能用得上廉價的明顯丙肝藥物。

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