施貴寶提前終止checkmate-057，Opdivo進入非鱗狀非小細胞肺癌

2015年4月18日 | Filed under: 要聞點評,抗腫瘤藥,文獻綜合 | Posted by: 路人丙

【新聞事件】：今天施貴寶宣布提前終止一個名叫checkmate-057的三期臨床實驗，因為其PD-1抑制劑Opdivo在非鱗狀非小細胞肺癌的治療中顯示比標準療法多西他賽顯著延長總生存期，但沒有公布具體延長多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鱗狀非小細胞肺癌顯示生存優(yōu)勢。FDA只用4個工作日便批準其鱗狀非小細胞肺癌適應癥，創(chuàng)審批速度新紀錄。據(jù)估計施貴寶將在年底申請鱗狀非小細胞肺癌這個迄今為止PD-1抑制劑最大適應癥。

【藥源解析】：這已經是Opdivo第三個因生存優(yōu)勢提前終止的臨床實驗，顯示其顛覆性新藥風采。PD-1被認為有可能取代化療成為以后癌癥治療的核心，而非小細胞肺癌是最大的適應癥。Opdivo已經把較小的鱗狀亞型（20-30%）納入囊中，今天能擴張到更大的非鱗狀亞型大概可以算是Opdivo開發(fā)過程中最重要的一個里程碑，對PD-1抑制劑市場劃分有重要意義。

Opdivo最大的競爭對手Keytruda目前只有黑色素瘤一個適應癥，所以在肺癌這個主戰(zhàn)場落后于Opdivo，但據(jù)估計默克將在6-7月間申請肺癌適應癥，最有可能是非鱗狀亞型因為他們已經積累了足夠數(shù)據(jù)。如果FDA行動同樣迅速那么Keytruda有可能暫時成為最大的PD-1抑制劑。但專家普遍估計最后Opdivo會稍稍領先，成為這個今后10年制藥領域最大市場的領導者。

肺癌是PD-1抑制劑的中盤廝殺，默克在起跑落后的情況下基本追成平手可圈可點。在其它適應癥的爭奪血腥程度相對較低，未來主要的博弈將在復方組合。現(xiàn)在我們對PD-1以及整個免疫療法的了解還處在探索階段，如何從多個角度安全、有效地瓦解腫瘤組織的免疫耐受體系、擴大應答人群將是今后制藥工業(yè)一個主要研究方向。種種跡象表明，資金和膽量都不是問題。從應答之徹底、應答之持久、和適應癥的廣度等幾個關鍵指標看，這有可能是1971年向癌癥宣戰(zhàn)之后第一個真正的轉折點。

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