3期臨床CheckMate-141被提前終止，PD-1抑制劑Opdivo有望提前獲批頭頸癌
【新聞事件】：施貴寶今天公布，一個(gè)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)（DMC）在評估了CheckMate-141的中期數(shù)據(jù)之后認(rèn)為，PD-1抑制劑Opdivo在這個(gè)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)中和對照組相比顯示明顯總生存期優(yōu)勢，達(dá)到一級臨床試驗(yàn)終點(diǎn)。施貴寶因此通知CheckMate-141的所有臨床中心停止實(shí)驗(yàn)，對照組符合條件的患者被轉(zhuǎn)移到Opdivo治療組。CheckMate-141是一個(gè)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)，招募了361位復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性、鉑類耐藥的頭頸鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者。受試者以2:1比例隨機(jī)分配到Opdivo治療組（每2周輸注3毫克/公斤的Opdivo）或常規(guī)療法對照組（西妥昔單抗/氨甲喋呤/多西他賽）。一級臨床終點(diǎn)是總生存期（OS），二級終點(diǎn)包括客觀應(yīng)答率和無進(jìn)展生存期。
【藥源解析】：頭頸癌通常指頭頸部腫瘤，包括除了眼、腦、耳、甲狀腺和食道外的頭頸部任何組織或器官的腫瘤。頭頸癌主要分為頸部腫瘤、耳鼻喉科腫瘤、以及口腔頜面部腫瘤三大部分。絕大部分（90%）的頭頸癌為鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN），是全球第七大最常見的癌癥。頭頸癌估計(jì)每年有40至60萬新發(fā)病例，22.3至30萬人死亡。有數(shù)據(jù)顯示頭頸癌的發(fā)病率還有持續(xù)增長的趨勢，至2020年每年的新發(fā)病例預(yù)計(jì)增長17%。轉(zhuǎn)移性的頭頸癌預(yù)后較差，4期患者的5年生存率低于4%。目前轉(zhuǎn)移性頭頸癌的主流療法是化療輔以靶向療法，依然是巨大的未滿足市場需求。因此CheckMate-141的成功無疑為這類患者帶來福音。
抗腫瘤免疫療法尤其是免疫哨卡抑制劑是到目前為止人類對抗癌癥的最大突破，是21世紀(jì)最令人激動(dòng)的科學(xué)發(fā)現(xiàn)。施貴寶是抗腫瘤免疫療法的領(lǐng)頭羊，不僅最早上市了CTLA-4抑制劑Yervoy和PD-1抑制劑Opdivo（在美國緊隨默沙東Keytruda之后上市），其它的在研分子靶點(diǎn)還有CD-137、KIR、SLAMF7、GITR、CSF1R、IDO、和LAG-3。當(dāng)然和其它很多史上最偉大的科學(xué)發(fā)現(xiàn)一樣，抗腫瘤免疫療法也不是一帆風(fēng)順的。施貴寶曾在1997年甚至一度關(guān)閉了其整個(gè)腫瘤免疫研發(fā)部門。今天抗腫瘤免疫療法如日中天，是各大制藥公司的寵兒，僅Opdivo的臨床開發(fā)就招募了超過18000病人。
Opdivo已經(jīng)在46個(gè)國家獲批上市（遺憾的是不含中國），作為單藥獲得美國FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有BRAF V600野生型不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、BRAF V600突變陽性的，不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（加速批準(zhǔn)）、鉑類耐藥的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），其中EGFR或ALK基因突變的患者之前需要接受靶向療法治療但出現(xiàn)進(jìn)展；以及之前接受過抗血管生成療法治療的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）。Opdivo四次因?yàn)榀熜э@著其臨床試驗(yàn)被提前叫停，甚至因此FDA只用了4個(gè)工作日便批準(zhǔn)其鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，創(chuàng)審批速度新紀(jì)錄。因?yàn)轭^頸癌治療的臨床需求，如果FDA這次又是在未收到申報(bào)的情況下提前開始評審筆者也毫不驚訝。而且頭頸癌的原發(fā)部位和病理類型之多居全身腫瘤之首，免疫哨卡抑制劑已經(jīng)被證明是一個(gè)廣譜抗癌療法，是治療頭頸癌的理想選擇。當(dāng)然施貴寶因此也獲得相當(dāng)可觀的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，Opdivo在2015年第4季度的銷售額高達(dá)4.75億美元。
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