Alkermes精神分裂藥物ALKS3831二期臨床顯示體重優(yōu)勢(shì)，但市場(chǎng)還有錢買這類藥物嗎？
【新聞事件】：Alkermes本周公布了其精神分裂藥物ALKS3831一個(gè)二期臨床的第二階段結(jié)果。今年一月Alkermes曾公布了這個(gè)實(shí)驗(yàn)的第一階段結(jié)果，顯示ALKS3831與奧氮平療效相同，但體重增加副作用較小。頭三個(gè)月使用奧氮平的患者體重平均增加4.3%，后三個(gè)月?lián)Q成ALKS3831則沒有增加任何體重。一直使用ALKS3831的患者體重增長(zhǎng)顯著低于對(duì)照組，第三個(gè)月時(shí)體重增加比對(duì)照組低37%。
【藥源解析】：精神分裂癥發(fā)病率較高，約1-3%的人口有這個(gè)病。治療精神分裂的藥物主要來自于臨床偶然發(fā)現(xiàn)，自從理性藥物設(shè)計(jì)成為主流以后就沒什么新藥了。可以想象用老鼠模擬精神分裂是多么困難。而且精神分裂是很多疾病的組合，基因分析找不到主要的病理分子基礎(chǔ)，很可能是多個(gè)基因變異才導(dǎo)致病變，而開發(fā)新分子藥物復(fù)方難度極大。還有理論說損傷可能在生命早期既已發(fā)生，只是到了成年才發(fā)病，這時(shí)治療只能控制癥狀了。只有15%的病人能較好控制病情，可以獨(dú)立生活。由于這個(gè)領(lǐng)域難度太大（主要是和現(xiàn)在的主流研發(fā)模式?jīng)_突），幾乎所有大藥廠都退出這個(gè)領(lǐng)域。羅氏的Bitopertin是唯一較有希望的新機(jī)理藥物。
而老藥由于其發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化的限制也有不少缺點(diǎn)。奧氮平是療效比較好的一個(gè)藥，但其代謝副作用很大，尤其是體重增加和血糖代謝異常。90年代一個(gè)挺有名的搖滾歌手何勇好像就是吃類似藥物胖的不像樣。ALKS3831是一個(gè)新型的選擇性的阿片受體拮抗劑與奧氮平的復(fù)方，設(shè)計(jì)思想是保留奧氮平的療效，但控制其體重副作用。實(shí)踐證明這個(gè)組合確實(shí)達(dá)到了設(shè)計(jì)目的。
所以本質(zhì)上這并不能算是精神分裂新藥，而是預(yù)防這類病人體重增加新藥。這種研發(fā)策略肯定比CAR-T這種顛覆性藥物風(fēng)險(xiǎn)小得多，但是解決的問題是否值得新藥的高價(jià)則是一個(gè)大問題。有限的醫(yī)療資源正在快速向致命疾病的顛覆性藥物傾斜，還有多少資源可以用于預(yù)防精神分裂病人的體重增加實(shí)在不好說。未來疾病的三六九等會(huì)更加明顯，肺癌比體重增加要嚴(yán)重的多，藥物價(jià)格的區(qū)分也會(huì)比化療時(shí)代大得多。
當(dāng)然ALKS3831還得完成三期臨床才能考慮市場(chǎng)問題。通過復(fù)方解決老藥副作用這不是第一次，而即使這樣安全的藥物開發(fā)成功率也不能保證100%。前年默克的復(fù)方藥Tredaptive（煙酸和前列腺素受體拮抗劑Laropiprant的復(fù)方，后者用于控制煙酸皮膚瘙癢的副作用）在一個(gè)大型的三期臨床實(shí)驗(yàn)和他汀類藥物相比沒有任何優(yōu)勢(shì)，不良反應(yīng)卻多很多。不僅沒能在美國(guó)上市，甚至被迫從歐洲撤市。所以ALKS3831能否安全上市現(xiàn)在還不能肯定。所以Alkermes最后可能是操著賣白粉的心做出一個(gè)白菜價(jià)的藥物。
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