科霸生物首個原研單抗SPX-101在美啟動I期臨床試驗

2022年1月17日 | Filed under: 文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

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科霸生物近日宣布在美國啟動其自主研發(fā)的單克隆抗體藥物SPX-101的I期臨床試驗，主要探索SPX-101治療晚期胰腺癌、胃癌、膽管癌、和卵巢癌病人的安全性和療效。該臨床試驗由約翰霍普金斯大學教授和弗吉尼亞癌癥專家亞歷山大·斯皮拉博士牽頭任主任研究員（PI），同時在弗吉尼亞、芝加哥等地的3個研究中心進行。預計第一個病人在今年3月份入組，根據(jù)斯皮拉教授的既往入組記錄，預計臨床試驗在2022年底完成。

科霸生物由雅培/艾伯維資深創(chuàng)新藥研發(fā)專家朱貴東博士牽頭創(chuàng)建，主要從事“還原人體免疫的原始特征”的生物藥療法。科霸生物擁有包括Victor Wroblewski和Takeshi Honda博士等頂級生物藥研發(fā)專家在內(nèi)的全明星研發(fā)團隊，其中有5位管理人曾任美國大學教授，核心研發(fā)人員對Humira?, Erbitux?, Taltz^TM,? Latruvo?, Zemplar?、Enheru? (trastuzumab deruxtecan), Trulicity?, Humalog?, 和 humatrope? 等十數(shù)個原研首創(chuàng)新藥的上市和商業(yè)化作出過杰出貢獻。

朱貴東博士表示，“SPX-101獲得美國FDA批準并啟動I期人體臨床試驗對科霸生物是一個重要里程碑，不僅驗證了科霸由7個模塊組成的SAILING^TM多抗開發(fā)平臺的效率和無縫連接，而且對科霸的抗體生產(chǎn)體系和質(zhì)量管理給予高度認可。雖然全球抗體藥物開發(fā)公司眾多，但一開始就完成從分子靶點挖掘、抗體分子篩選和優(yōu)化，到cGMP生產(chǎn)和表征，以及向美國FDA臨床申報等完整平臺建設(shè)的生物技術(shù)公司屈指可數(shù)。FDA對CMC申報材料沒有要求補充任何資料也不常見，是對科霸質(zhì)量管理的高度肯定。“

SPX-101是一個人源化的抗密蛋白18剪接變體2（CLDN18.2）的特異性單克隆抗體。密蛋白18剪接變體2是上皮細胞緊密連接的重要組成之一，其異常表達或失調(diào)會導致上皮細胞和內(nèi)皮細胞的結(jié)構(gòu)損傷和功能受損，是多種腫瘤的重要標記物，近年來尤其在胃癌治療領(lǐng)域成為備受追捧的投資研發(fā)熱點。“我們意識到CLDN18.2開發(fā)領(lǐng)域的激烈競爭態(tài)勢，但我們相信科霸的抗體篩選和優(yōu)化平臺的優(yōu)勢，SPX-101從生物學效應(yīng)到理化特征都具有同類最佳潛力，另外科霸的‘一攬子適應(yīng)性臨床設(shè)計’和自主開發(fā)的伴隨診斷試劑盒也有益于SPX-101在美國臨床試驗中勝出，“朱貴東博士如是說。

科霸集團憑借其設(shè)計精巧的雙特異抗體構(gòu)建模式、全套的SAILING^TM綜合多抗藥物開發(fā)平臺、以及4個前瞻性的ADC開發(fā)平臺剛剛完成了三千多萬美元的B輪融資，形成由美國的SparX Biopharmaceutical、英屬維爾京群島的SparX Bioscience、香港科霸、江蘇科霸、和上海科霸幾個獨立下屬公司組成的集團公司，并逐漸進化為全球多特異抗體和ADC兩個主要開發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。科霸揚州設(shè)施占地面積169畝，建筑面積12萬平米，覆蓋從研發(fā)到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，其中包括4萬平米的cGMP潔凈生產(chǎn)車間，可以平行生產(chǎn)5個上市生物藥制劑，中試車間可以同時支持12個生物藥的臨床申報工作。

關(guān)于Sparx制藥公司

科霸生物是一家開曼群島注冊的集團公司，由分布在中美兩地的幾家各負其責子公司組成。科霸的愿景是開發(fā)新一代免疫抗腫瘤療法，大幅度改善腫瘤治療的安全窗口、在顯著延長患者壽命的同時改善患者的生活質(zhì)量。科霸的核心策略是通過“還原人體免疫的原始特征”重塑腫瘤微環(huán)境、利用免疫系統(tǒng)的多樣性和精準性更安全有效地治療高異質(zhì)性晚期腫瘤，主要技術(shù)優(yōu)勢包括基于AI的靶點優(yōu)選系統(tǒng)、業(yè)界領(lǐng)先的SAILING^TM抗體發(fā)現(xiàn)、設(shè)計、與評價平臺、和從臨床前到商業(yè)化的全程CMC支持。科霸明星團隊短時間內(nèi)成功打造一個豐富的FIC、BIC產(chǎn)品線和高產(chǎn)能cGMP生產(chǎn)、質(zhì)量體系，快速成為一家全球化的一條龍生物藥開發(fā)企業(yè)。