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Stories written by dinghaixia
2022中國新藥之FDA篇

2022中國新藥之FDA篇

進入了2022年的2月份,中國醫(yī)藥圈里熱議的中國新藥出海經(jīng)歷的各種觀點,眾說紛紜但是切中要害的觀點不多,主要是忽視了事件的本質(zhì)。首先中國新藥和國際化新藥之間有什么樣的區(qū)別讓FDA無法認可?其次中國新藥為什么要出海?中國新藥如何才能被FDA認可?

2022年新藥產(chǎn)業(yè)鏈眾生圖

2022年是醫(yī)藥行業(yè)的轉折之年,無論是新藥公司、藥廠、銷售公司以及投資人都面臨前所未有之挑戰(zhàn),目前行業(yè)百態(tài)可謂新藥之羅生門。作為上游企業(yè)新藥公司在2022也是生存之年,活著才有希望,活著就需要燒錢,獲取資金需首先要充分了解這個產(chǎn)業(yè)鏈的心態(tài)。

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科霸生物首個原研單抗SPX-101在美啟動I期臨床試驗

科霸生物近日宣布在美國啟動其自主研發(fā)的單克隆抗體藥物SPX-101的I期臨床試驗,

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2022之中國新藥拐點初現(xiàn)

2022年元旦假期,又一次拜訪已退休了的新藥投資前輩,就目前新藥資本市場的困境請教先生的看法,獲益匪淺。

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破繭成蝶,B輪融資推動科霸晉級全產(chǎn)業(yè)鏈生物藥開發(fā)企業(yè)

科霸生物近日宣布完成3000余萬美元的B輪融資。本輪融資由弘暉資本和旋石資本共同領投,仙瞳、伯希等機構跟投,募集資金主要用于目前4個原研首創(chuàng)(FIC)產(chǎn)品線的推進和揚州生產(chǎn)設施的建設,有望推動科霸晉級成為研發(fā)、生產(chǎn)、和商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈的主要生物藥研發(fā)公司。

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即將召開 | 首屆美國中西部抗體論壇:點評抗體CMC工藝和藥理評價

時間:2020年2月22日(上午9:00 –下午2:30 PM)地點:Illinois Science & Technology Park(芝加哥北郊,西北大學附近)

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蓄勢謀遠:美中藥源、醫(yī)藥魔方上海會議

2019年8月9日,300余位制藥同仁參加了在上海凱賓斯基酒店舉行的2019中國創(chuàng)新藥研發(fā)前沿論壇暨醫(yī)藥魔方與美中藥源合作簽約儀式。

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KBP BioSciences Signs Memorandum of Understanding with BullFrog AI

?PRINCETON NJ, USA and JINAN, CHINA, August 2019?– KBP BioSciences USA, a clinical stage biotechnology company dedicated to research, development, and commercialization of innovative medicines for the global market, has entered into a Memorandum of Understanding (MOU) with BullFrog AI Inc.

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2019中國創(chuàng)新藥開發(fā)前沿論壇 | 美中藥源 & 醫(yī)藥魔方

中國創(chuàng)新藥的研發(fā)實力在近幾年有了比較明顯的提高,除了體現(xiàn)在中國企業(yè)獲批上市新藥的數(shù)量和速度上,還體現(xiàn)在中國企業(yè)對國際前沿靶點和療法的快速跟進上

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全美生物投資論壇暨第十二屆藥源生物醫(yī)藥研討會

日期:2019年5月30日至31日

地點:美國芝加哥香堡萬麗酒店會議中心

主題:匯聚資源,在美國中西部創(chuàng)建全球領先的生物醫(yī)學中心

聯(lián)合主辦:YAO YUAN, POLSKY, SAPA

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中南大學湘雅-藥源精準用藥研究中心成立

9月10日,中南大學湘雅—藥源精準用藥研究中心在湘雅三醫(yī)院揭牌成立。

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第一個PD-1抗體:Opdivo的開發(fā)故事

隨著PD-1抗體藥物歐狄沃(英文商品名: Opdivo, 英文通用名:Nivolumab)已于8月28號在中國進入鋪貨銷售階段,國內(nèi)肺癌患者終于可以使用到這一革命性的抗癌藥物。作者由于工作原因,過去一年多里閱讀了一些這個藥物的開發(fā)歷程的文獻。

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羅氏投資抗生素新技術

今天羅氏宣布將與Warp Drive Bio合作開發(fā)新型抗生素。羅氏將支付8700萬首付和潛在3億美元里程金,WDB則將利用他們獨特的技術平臺尋找全新骨架抗生素。

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【凱泰原創(chuàng)分享】抗痛風治療行業(yè)研究

痛風是由單鈉尿酸鹽(MSU)沉積所致的晶體相關性關節(jié)病[1],與嘌呤代謝紊亂和(或)尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關,

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【凱泰原創(chuàng)分享】行研干貨!非小細胞肺癌靶向藥物之EGFR TKIs及ALK TKIs

肺癌是我國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病,根據(jù)國家癌癥中心2015年的統(tǒng)計數(shù)據(jù),我國每年新發(fā)肺癌病例約為70萬。

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干貨!抗體偶聯(lián)藥物(ADC)深度研究報告 | 【凱泰資本原創(chuàng)分享】

凱泰資本作為研究型投資機構,對抗體偶聯(lián)藥物的行業(yè)與技術方面進行了分析介紹,并對ADC成功要素進行了分析:1、獨家技術;2、優(yōu)秀的研發(fā)團隊;3、優(yōu)選研發(fā)方向。

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第9屆藥源生物醫(yī)藥研討會暨同寫意論壇第48期活動

時間:2016.9.21-22,地點:浙江德清莫干山蘆花蕩飯店,主辦:美中藥源,同寫意新藥英才俱樂部

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集中審評3.0——藥品價值評估的重構

近日,在美國“癌癥登月計劃”的框架下,F(xiàn)DA將抗腫瘤相關的所有藥物、疫苗、體細胞治療、醫(yī)療器械的臨床審評統(tǒng)歸至一個新組建的“腫瘤卓越研究中心。

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韓美制藥的創(chuàng)新之路——韓美在J.P. Morgan Healthcare Conference說了什么

韓美制藥接連幾個大的轉讓交易讓國內(nèi)醫(yī)藥同行們羨慕嫉妒,猛然間發(fā)現(xiàn)隔壁老韓的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)勢頭之猛,足以把我們甩出幾條街,原來我們差距如此之大。

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Entresto (LCZ696)獲得美國、歐盟心衰新指南的Class I類推薦

心臟衰竭危機全球6000萬人的生命,是65歲以上人群住院治療的主要原因。其中大約一半的心衰患者心臟射血分數(shù)降低,這意味著心臟沒有足夠的力量收縮,并不能泵出足夠的血流供應人體。

 

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