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禮來CDK4/6抑制劑abemaciclib獲FDA突破性藥物地位

【新聞事件】：今天FDA給予禮來CDK4/6抑制劑abemaciclib突破性藥物地位，獲得的適應(yīng)癥是荷爾蒙受體陽性，HER2陰性的晚期或復(fù)發(fā)乳腺癌。這個(gè)決定是根據(jù)一個(gè)叫做JPBA的一期臨床結(jié)果。據(jù)禮來估計(jì)，10%的乳腺癌患者發(fā)現(xiàn)即晚期，另有30%手術(shù)復(fù)發(fā)。現(xiàn)在禮來有兩個(gè)三期臨床開發(fā)abemaciclib與氟維司群聯(lián)用，一個(gè)二期臨床開發(fā)abemaciclib單方。

【藥源解析】：禮來過去10年處于研發(fā)災(zāi)年，連續(xù)失敗若干大型三期臨床試驗(yàn)，尤其在阿爾茨海默領(lǐng)域。上市的幾個(gè)藥物也被業(yè)界認(rèn)為是微小改進(jìn)，比如EGFR抗體藥物necitumumab只延長1.6個(gè)月肺癌患者壽命。但最近禮來似乎時(shí)來運(yùn)轉(zhuǎn)，先是粉狀蛋白抗體solanezumab的延伸三期臨床顯示一定潛力，然后糖尿病藥物SGLT2抑制劑Jardiance第一次顯示降糖藥的心血管收益，令投資者對(duì)禮來另眼相看。今天這個(gè)新聞對(duì)禮來樹立創(chuàng)新新形象有一定幫助。

當(dāng)然也有人質(zhì)疑abemaciclib和輝瑞已經(jīng)上市的同類藥物palbociclib有多大區(qū)分。Palbociclib已經(jīng)被批準(zhǔn)用于ER陽性，HER2陰性病人，abemaciclib獲突破性藥物地位是因?yàn)楹蚿albociclib之外的藥物比較有較大突破，但和palbociclib比較則難以顯示較大區(qū)分。CDK4/6抑制劑歷史悠久，但多數(shù)候選藥物選擇性不夠，所以難以成藥。據(jù)業(yè)內(nèi)人士講palbociclib選擇性非常好，abemaciclib能否比palbociclib更好是個(gè)問號(hào)。

CDK4/6抑制劑的開發(fā)和所有重要藥物的開發(fā)一樣一波三折，并非一直被業(yè)界看好。Palbociclib于2001年首次合成，但到2009年才開始二期臨床，這和PD-1抑制劑進(jìn)臨床3年半就上市形成鮮明對(duì)比，當(dāng)然PD-1抑制劑上臨床前也經(jīng)歷了被人懷疑多年的丑小鴨經(jīng)歷。而禮來的abemaciclib是在palbociclib顯示陽性結(jié)果之后才奮起直追，直接從一期跳入三期臨床。緊隨其后還有諾華的LEE011。

歷史已經(jīng)多次表明在二期臨床前預(yù)測重要藥物的表現(xiàn)幾乎不可能，所以palbociclib的成功也是一個(gè)思路。那就是在不同領(lǐng)域開發(fā)一些早期項(xiàng)目，因?yàn)樵缙陧?xiàng)目相對(duì)便宜。一旦某個(gè)靶點(diǎn)顯示超強(qiáng)潛力立即全速追趕，Keytruda的故事表明后來者可以反超。這個(gè)策略對(duì)于平臺(tái)性藥物尤其重要，因?yàn)槭讋?chuàng)者一般只能在一個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)先較多，其它適應(yīng)癥基本得和后面幾家平分。除了乳腺癌CDK4/6抑制劑在淋巴癌、肺癌也有應(yīng)答，而PD-1抑制劑則適應(yīng)癥更加廣泛。在這樣領(lǐng)域作為第二、第三上市還是相當(dāng)有利可圖的。

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