SPRINT試驗(yàn)結(jié)果公布，高血壓市場(chǎng)驟然膨脹

2015年11月10日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),心血管疾病,文獻(xiàn)綜合 | Posted by:

bp

【新聞事件】：在今天進(jìn)行的美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)年會(huì)上由NIH資助的高血壓實(shí)驗(yàn)SPRINT結(jié)果正式公布，同時(shí)在NEJM上發(fā)表，并伴隨發(fā)表三篇評(píng)論，顯示業(yè)界對(duì)此實(shí)驗(yàn)的重視。這個(gè)實(shí)驗(yàn)招募了9361名50歲以上、血壓130毫米汞柱以上、沒(méi)有糖尿病的患者。嚴(yán)格控制組一年后血壓控制在121.4毫米，標(biāo)準(zhǔn)組在136.2毫米。隨訪3.26年后因療效顯著提前終止，結(jié)果120毫米組全因死亡155人，心血管死亡37人，而140毫米組分別為210和65人。120毫米組復(fù)合終點(diǎn)（心梗、急性心臟病、心衰、中風(fēng)、心血管死亡）發(fā)生率為5.2%，140毫米組為6.8%。但嚴(yán)格控制組安全性事件顯著增加。

【藥源解析】：高血壓是最早顯示改善所謂化驗(yàn)指標(biāo)可以帶來(lái)收益的慢性病，早在50年代就有這方面數(shù)據(jù)。據(jù)估計(jì)50%的心血管疾病來(lái)自高血壓。雖然降壓可以帶來(lái)心血管收益，但過(guò)度降壓顯然風(fēng)險(xiǎn)也很大，所以業(yè)界對(duì)血壓控制在什么范圍并無(wú)定論。不同機(jī)構(gòu)給出的指南不同，但根據(jù)年齡、并發(fā)癥一般在130-150毫米之間。以前曾有一個(gè)叫做ACCORD的試驗(yàn)比較控制在120和140毫米的區(qū)別但沒(méi)有顯示顯著統(tǒng)計(jì)區(qū)別。但那個(gè)試驗(yàn)較小，只能區(qū)分27%以上的風(fēng)險(xiǎn)，而且人群是糖尿病并發(fā)人群。

這個(gè)實(shí)驗(yàn)曾經(jīng)在九月因療效突出而提前停止，但當(dāng)時(shí)沒(méi)有公布太多細(xì)節(jié)，只是說(shuō)收縮壓控制在120毫米汞柱比140毫米汞柱死亡風(fēng)險(xiǎn)下降約25%。今天的結(jié)果顯示不僅相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)下降顯著，絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)也同樣顯著。三年避免一例一級(jí)終點(diǎn)需要治療61人，避免一例死亡需治療90人，而且亞組療效均衡，副作用可以控制。非心血管死亡也下降約20%，不知是因?yàn)楦哐獕河行难芤酝獾牟涣甲饔眠€是分組不均衡不得而知。

由于這個(gè)試驗(yàn)較為龐大這些結(jié)果非常可靠。這個(gè)結(jié)果會(huì)影響高血壓的標(biāo)準(zhǔn)療法，并會(huì)顯著擴(kuò)大高血壓這個(gè)相對(duì)成熟的市場(chǎng)。現(xiàn)在140毫米的治療目標(biāo)即使在美國(guó)也只有1/3-1/2的患者能達(dá)到，在發(fā)展中國(guó)家據(jù)估計(jì)不到10%的病人能達(dá)到這個(gè)目標(biāo)。如果以120毫米作為治療目標(biāo)顯然大大增加治療難度。這個(gè)試驗(yàn)達(dá)到120毫米平均使用3種降壓藥，但實(shí)際治療中醫(yī)生不愿使用2種以上的藥物降壓。為了避免低血壓病人必須花更長(zhǎng)時(shí)間滴定藥量，醫(yī)生需要更長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)病人，這些因素可能導(dǎo)致依從性下降和治療成本的上升。

當(dāng)然這為新型高效降壓藥提供了一個(gè)商機(jī)。使用方便、更為安全有效的降壓藥現(xiàn)在有了更大的市場(chǎng)。如果把高血壓的定義從140降低到120毫米，僅美國(guó)一個(gè)市場(chǎng)就一夜之間多出2500萬(wàn)新病人，這個(gè)新增市場(chǎng)就是整個(gè)癌癥市場(chǎng)的兩倍。第一個(gè)受益的可能是諾華的心衰藥物Entresto，因?yàn)檫@是兩個(gè)降壓藥的組合并且已經(jīng)在二期臨床顯示降壓療效。高血壓是個(gè)相對(duì)成熟的市場(chǎng)，但一直由便宜老藥控制。如果現(xiàn)有藥物無(wú)法安全有效地達(dá)到新的治療目標(biāo)，這個(gè)龐大的市場(chǎng)可能會(huì)再度成為制藥工業(yè)關(guān)注的領(lǐng)域。

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