要聞點(diǎn)評(píng)2013-5-30：基因?qū)＠霓q論，如果您是法官該會(huì)怎么判？

2013年5月31日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),熱門話題,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：過客

【新聞事件】：福布斯上周發(fā)表文章“為何安吉麗娜?朱莉測(cè)基因要三千美元？”詳細(xì)地介紹巨數(shù)遺傳公司（Myriad Genetics）的BRCA專利案，再次把基因?qū)＠碾p重影響推到輿論中心。

【相關(guān)事實(shí)】：
? 迄今為止，至少有四千三百種人類基因被美國(guó)專利商標(biāo)局核準(zhǔn)，相當(dāng)于目前人類認(rèn)識(shí)的所有基因的百分之二十。

? BRCA1和BRCA2是兩種直接與遺傳性乳腺癌（Breast Cancer）有關(guān)的基因，它位于人體細(xì)胞核的第17和13號(hào)染色體上。具有調(diào)節(jié)人體細(xì)胞復(fù)制、遺傳物質(zhì)DNA損傷修復(fù)、抑制惡性腫瘤發(fā)生等作用。如果這兩個(gè)基因的結(jié)構(gòu)發(fā)生了“突變”，它所具有的抑制腫瘤發(fā)生的功能就會(huì)受影響。“有BRCA1基因突變者，患乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)分別是50%-85%和15%-45%，有BRCA2基因突變者，患乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)分別是50%-85%和10%-20%”。

? 美國(guó)巨數(shù)遺傳公司于1999年在美國(guó)獲得BRCA1基因的專利，隨后又于2001年1月在歐洲獲得專利。

? 美國(guó)公民自由聯(lián)盟（American CivilLiberties Union, ACLU)、美國(guó)公共專利基金會(huì)（PublicPatent Foundation, PUBPAT）在2009年5月將巨數(shù)遺傳公司（Myriad Genetics）、猶他大學(xué)研究基金會(huì)和美國(guó)專利商標(biāo)局告上法庭，請(qǐng)求法院判定巨數(shù)公司擁有的，和BRCA基因相關(guān)的7項(xiàng)專利無效。

【藥源解析】：
巨數(shù)公司基因?qū)＠缚胺Q專利訴訟的典范。在2009年，以O(shè)strer為首的醫(yī)生、患者以及科學(xué)工作者，開始針對(duì)巨數(shù)遺傳公司的基因?qū)＠l(fā)起訴訟，他們呼吁消除基因?qū)＠麑?duì)科學(xué)進(jìn)步帶來的風(fēng)險(xiǎn)。2010年，位于紐約的一家地方法院在判決中支持原告的觀點(diǎn)。巨數(shù)遺傳不服并上訴。緊接著，美國(guó)聯(lián)邦上訴法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit）推翻了地方法院的判決。而后原告又不服并上訴。2012年，美國(guó)最高法院要求聯(lián)邦上訴法院重審此案。但后者再次做出有利于巨數(shù)遺傳的判決。球再次被踢回最高法院。2013年4月中旬，美國(guó)最高法院就此問題展開第二輪聽證會(huì)。

被告巨數(shù)遺傳辯稱，他們每年為100萬患者提供服務(wù)，為經(jīng)濟(jì)困難的患者減免基因檢測(cè)的費(fèi)用，相關(guān)的研究論文更是超過9,000篇，他們不認(rèn)為他們的專利影響了科學(xué)研究。而且該公司也不同意基因序列本身就不能成為專利保護(hù)對(duì)象，他們認(rèn)為盡管“天然存在著基因”，但獲得這種“天然存在的基因”是不可能的。基因?qū)＠暾?qǐng)保護(hù)的“基因序列”，是“天然存在的基因”的人工分離版本，屬于發(fā)明創(chuàng)造。除此之外，巨數(shù)遺傳尤其強(qiáng)調(diào)，如果沒有專利保護(hù)，商業(yè)公司不可能投資大量資金，進(jìn)行基因診斷的研發(fā)，將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為商業(yè)化手段。

事實(shí)上，正是由于巨數(shù)遺傳的基因?qū)＠苯訉?dǎo)致了BRCA檢測(cè)費(fèi)用的居高不下，按照美國(guó)NIH人類基因研究所所長(zhǎng)Francis Collins話說，這類專利對(duì)于未來的發(fā)展和人類的健康已經(jīng)造成了重大阻礙，“如果我們最終能夠以不到1,000美元的價(jià)格完成基因測(cè)序，而專利費(fèi)卻要5,000美元，那顯然不行。”在巨數(shù)遺傳做一個(gè) BRCA1/2檢測(cè)費(fèi)用大概在3,000美元左右，而真正的成本要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于這個(gè)數(shù)字。比如北京協(xié)和醫(yī)院也開展此項(xiàng)基因檢測(cè)，收費(fèi)3,000元人民幣。而Ambry Genetics公司就因?yàn)閾?dān)心專利侵權(quán)，在他們提供的癌癥篩查表中，剔除了BRCA1/2的數(shù)據(jù)。顯然這對(duì)保證人類的健康是一種障礙。

筆者以為，專利制度的目標(biāo)是為投資人提供投資回報(bào)的保障，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新。而不是專利保護(hù)那些自然界本已存在的事物。生物技術(shù)的專利性應(yīng)該主要取決于專利主題，也就是說是保護(hù)一項(xiàng)研究發(fā)明還是一件事物。這和化合物專利保護(hù)是一致的，比如天然化合物不具有專利性，而發(fā)明產(chǎn)生的化合物具備專利的必要條件，當(dāng)然不是充分條件。無限擴(kuò)大的專利范圍可能扼殺研究和創(chuàng)新。

【未來影響】：
因?yàn)榫迶?shù)遺傳公司的BRCA專利到2015年即到期，這個(gè)官司本身對(duì)巨數(shù)公司已經(jīng)不具有太多經(jīng)濟(jì)意義，更重要的是這個(gè)專利訴訟的結(jié)果對(duì)基因?qū)＠ū旧淼膬r(jià)值，甚至可能改變整個(gè)生物專利界。人體大約有10萬到14萬個(gè)基因。隨著人類基因序列的揭曉，基因技術(shù)對(duì)未來生物技術(shù)和制藥工業(yè)有著舉足輕重的影響和巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。近年來，圍繞人類基因?qū)＠麢?quán)法律糾紛不斷，雖然BRCA1和BRCA2基因?qū)＠淖罱K司法判決還懸而未決，有一點(diǎn)是肯定的，就是基因?qū)＠ㄓ写M(jìn)一步修訂，對(duì)基因?qū)＠拈T檻也會(huì)越來越高。近些年美國(guó)專利商標(biāo)局已經(jīng)要求審核人員在評(píng)估生物技術(shù)專利時(shí)，應(yīng)注意專利申請(qǐng)是否具備“特別和重要的實(shí)用價(jià)值”。

美國(guó)最高法院預(yù)計(jì)今年6月就這一專利案做出裁決。如果您是法官該會(huì)怎么判呢？

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