Oramed口服胰島素ORMD-0801進(jìn)入二期臨床實(shí)驗(yàn)

2013年5月25日 | Filed under: 藥物化學(xué),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

?作者：佚名

糖尿病是一類因體內(nèi)胰島素絕對或相對不足造成的一系列臨床綜合征。世界衛(wèi)生組織將糖尿病分為1型糖尿病、2型糖尿病、其他類型糖尿病和妊娠期糖尿病四種類型。雖然導(dǎo)致疾病的原因和在人群中的分布不同，不同類型的糖尿病都會(huì)導(dǎo)致胰腺中的β細(xì)胞不能產(chǎn)生足量的胰島素以降低血糖的濃度，導(dǎo)致高血糖癥的發(fā)生。雖然1、2型糖尿病尚不能完全治愈，但是自從1921年醫(yī)用胰島素發(fā)現(xiàn)以來，糖尿病得到了很好的治療和控制。據(jù)福布斯雜志 5月19日報(bào)道，2012年在美國因糖尿病造成的負(fù)擔(dān)，其中包括住院護(hù)理、就醫(yī)、用藥、勞動(dòng)生產(chǎn)率的減少或喪失等，估計(jì)達(dá)2450億美元，在過去5年中凈增41％。為控制病情，維持一定的生活質(zhì)量和避免死亡，糖尿病患者平均個(gè)人花費(fèi)每年為1.37萬美元。世界范圍糖尿病市場更為巨大，并且還在不斷增長，估計(jì)全球3.5億名糖尿病患者。有報(bào)道稱，亞洲尤其是東亞人更容易患糖尿病的一個(gè)重要原因，是以米飯為主糧太過精細(xì)、單一所造成的。

長期以來注射胰島素一直是治療糖尿病的一種重要醫(yī)療手段。但給藥產(chǎn)生疼痛，有依順性、使用不便等缺陷。除此之外，注射胰島素進(jìn)入體內(nèi)時(shí)產(chǎn)生高峰和低谷濃度，從而導(dǎo)致低血糖和高血糖風(fēng)險(xiǎn)，有時(shí)需要醫(yī)療護(hù)理。口服胰島素相比注射給藥自然具有巨大優(yōu)勢，口服胰島素必須不受胃酸影響，未經(jīng)降解進(jìn)入肝臟，模擬胰島素在體內(nèi)分布和進(jìn)入血流，最終到達(dá)器官的水平。

成立于2006年的以色列Oramed制藥公司是一家注重于給藥技術(shù)的醫(yī)療企業(yè)。Oramed首創(chuàng)一種采用蛋白酶抑制劑和吸收增強(qiáng)劑為輔料的口服制劑，據(jù)稱能保護(hù)注射用藥完好無損地穿過腸壁，并傳輸合適的治療劑量。所用的原材料都是已知的，不需要FDA作為新化學(xué)實(shí)體另行審批。這些輔料成分能保護(hù)口服膠囊內(nèi)容活性成分，適時(shí)將之釋放通過肝門靜脈進(jìn)入肝臟和身體循環(huán)。

Oramed剛剛宣布，其口服胰島素ORMD-0801膠囊進(jìn)入二期人體臨床實(shí)驗(yàn)。這項(xiàng)研究將包括147名II型糖尿病患者，之后計(jì)劃開始一項(xiàng)更大規(guī)模的試驗(yàn)，早期一項(xiàng)涉及病情比II型患者加重的8名I型糖尿病患者參與的臨床數(shù)據(jù)已在在4月底召開的2013年全球糖尿病峰會(huì)（Global Technology Community Diabetes Summit 2013）報(bào)告，顯示每日服用三丸患者原本未獲控制的血糖水平明顯穩(wěn)定。其安全性和耐受性均已在132 名I型和II型患者身上被證實(shí)，Oramed的口服胰島素膠囊降低整體血糖水平，而沒有引起任何嚴(yán)重的低血糖事件。

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