Regeneron和賽諾菲哮喘藥dupilumab取得積極早期臨床結(jié)果

2013年5月23日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

賽諾菲（Sanofi）和Regeneron制藥公司21日宣布，其單抗實(shí)驗(yàn)藥dupilumab的一個(gè)IIa期臨床試驗(yàn)取得積極進(jìn)展，用于治療中度至重度過(guò)敏性哮喘（allergic asthma）。該項(xiàng)研究已在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine），同時(shí)也已提交至21日在費(fèi)城舉行的美國(guó)胸腔學(xué)會(huì)（American Thoracic Society）年會(huì)。數(shù)據(jù)顯示，dupilumab能降低87%的哮喘發(fā)作。引用該項(xiàng)研究的首席研究員Sally Wenzel博士的話說(shuō)“這些數(shù)據(jù)是近20年中在哮喘臨床試驗(yàn)中所取得的最激動(dòng)人心的數(shù)據(jù)”。

該臨床實(shí)驗(yàn)共注冊(cè)104例用吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）和長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑（LABA）療法不能良好控制、同時(shí)伴有血壓升高或痰液中含高水平嗜酸性粒細(xì)胞的中度至重度持續(xù)性哮喘患者。痰液嗜酸性粒細(xì)胞用作生物標(biāo)記，粒細(xì)胞水平升高預(yù)示與過(guò)敏和哮喘相關(guān)的免疫系統(tǒng)細(xì)胞（Th2輔助細(xì)胞）已經(jīng)被激活。每評(píng)估周皮下注射300毫克dupilumab，為期12周的療效是本臨床實(shí)驗(yàn)的主要實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)。

結(jié)果顯示，安慰劑組有23例（44.2%）經(jīng)歷了哮喘發(fā)作，而dupilumab治療組僅有3例，dupilumab與安慰劑相比使哮喘發(fā)作的發(fā)病率降低了87%（p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外，該項(xiàng)研究也達(dá)到了包括癥狀、肺功能的改善、以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)藥物β激動(dòng)劑需求的減少等所有的次要終點(diǎn)。
Wenzel在接受采訪時(shí)指出，目前哮喘的治療一直是類似于創(chuàng)可貼療法，這些療法沒(méi)有解決疾病的根本原因，而dupilumab可能能夠解決疾病的根源問(wèn)題。盡管需要開(kāi)展更大型的臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)此次試驗(yàn)的結(jié)果，但研究人員對(duì)本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果非常樂(lè)觀。他們還指出，dupilumab也有能力治療特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）或嚴(yán)重的濕疹，這是一種過(guò)敏性疾病，目前還沒(méi)有能夠很好控制的藥物。

Dupilumab （又稱SAR231893或REGN668）是一種全人源化單克隆抗體，直接靶向白介素4受體（IL-4R）的α亞基，由Regeneron公司利用其開(kāi)創(chuàng)性的Veloclmmune技術(shù)開(kāi)發(fā)，通過(guò)阻斷IL-4Rα亞基，dupilumab能夠調(diào)節(jié)Th2免疫應(yīng)答中2種驅(qū)動(dòng)子IL-13和IL-4的信號(hào)通路，這2種蛋白已被證明與炎癥相關(guān)。目前，有關(guān)dupilumab治療特應(yīng)性皮炎和哮喘的研究也正在進(jìn)行中。

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