拜耳新藥riociguat獲得美國(guó)FDA優(yōu)先審查地位，治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）

2013年4月14日 | Filed under: 新藥研發(fā),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

據(jù) 4月9日PMLiVE報(bào)道，拜耳新藥riociguat獲得美國(guó)FDA優(yōu)先審查地位，治療肺動(dòng)脈高壓（PAH），有望今年秋季獲得批準(zhǔn)。

如果順利過(guò)關(guān)，這種口服藥將進(jìn)入PAH市場(chǎng)，目前這一市場(chǎng)主要被Actelion公司和Gilead科學(xué)公司的注射藥占據(jù)著。
riociguat是一種被稱為可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶（SGC）的激動(dòng)劑新類型藥物中的第一個(gè)，F(xiàn)DA決定通過(guò)加速審批程序?qū)徟挥糜谥委煵荒苁中g(shù)的慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓（CTEPH），這種疾病目前只能采用稱為肺動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)的外科方法治療。

拜耳公司稱，除了不能手術(shù)的CTEPH，riociguat也可能用于手術(shù)后癥狀沒(méi)有消除的患者。

拜耳公司全球發(fā)展部負(fù)責(zé)人Kemal Malik說(shuō)：“riociguat是首個(gè)對(duì)兩種潛在的致命性肺動(dòng)脈高壓適應(yīng)癥顯示強(qiáng)大效果的治療藥物。”
支持riociguat新藥申請(qǐng)的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)——CHEST-1和CHEST-2 結(jié)果顯示它能改善患者的運(yùn)動(dòng)能力，且具有良好的安全性，相關(guān)數(shù)據(jù)已經(jīng)遞交FDA。

riociguat是拜耳公司在未來(lái)幾年中可能實(shí)現(xiàn)合計(jì)55億歐元年銷售額的最有潛力5個(gè)產(chǎn)品之一，riociguat的銷售峰值預(yù)計(jì)5億美元。
目前Actelion公司的內(nèi)皮素拮抗劑Tracleer（bosentan，波生坦。國(guó)內(nèi)注冊(cè)名：全可利）為PAH市場(chǎng)銷售之最，去年銷售收益大15億瑞士法郎（16億美元），其后為Gilead公司的Letairis（ambrisentan，安貝生坦），它帶來(lái)4.1億美元銷售額。

2015年P(guān)AH市場(chǎng)被撼動(dòng)，Tracleer和另外幾個(gè)較小藥品，如United Therapeutics公司的Remodulin（treprostinil），Actelion公司的Ventavis的（iloprost，伊洛前列素，國(guó)內(nèi)注冊(cè)名：萬(wàn)他維）和輝瑞公司的Revatio（sildenafil，西地那非）將相繼失去專利保護(hù)。與此同時(shí)，Actelion公司緊隨Tracleer之后提交了Opsumit（macitentan，馬西替坦）新藥申請(qǐng)，它沒(méi)有潛在的肝功能損害問(wèn)題，這是它相對(duì)Tracleer的優(yōu)勢(shì)。

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