淺析羅氏對付生物仿制藥的策略

2013年4月9日 | Filed under: 制藥工業(yè),制藥企業(yè),生物仿制藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

年底失去美羅華在歐洲的獨家銷售權(quán)將是羅氏2013年最大的考驗。美羅華用于治療血液腫瘤和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，其2012年的銷售額達(dá)67億瑞士法郎（70億美元）。此外羅氏還有幾個用于治療癌癥和自身免疫性疾病的昂貴生物藥的專利權(quán)也即將到期，這也為開發(fā)低成本仿制藥（生物仿制藥）的公司提供了一個相當(dāng)大大的商業(yè)機(jī)會。

與小分子化學(xué)藥物不同，生物藥由從活體細(xì)胞中提取的蛋白質(zhì)組成，不能被精確復(fù)制。因此生物仿制藥很難開發(fā)并上市。

雖然競爭對手如諾華和安進(jìn)已經(jīng)選擇開發(fā)生物仿制藥，虎視眈眈地盯著這個到2020年規(guī)模超過150億美元的市場，但羅氏公司已經(jīng)排除了生物仿制藥，寧愿花力氣來保護(hù)其生物藥的原研產(chǎn)品。目前為止，羅氏的這種策略還在持續(xù)。在美國，對生物仿制藥監(jiān)管框架的不確定性，加上高生產(chǎn)成本以及獲批上市要開展臨床試驗的要求使得生物藥的仿制遲緩。

以色列的梯瓦制藥在2009年與瑞士合作伙伴Lonza聯(lián)合開發(fā)生物仿制藥，而在去年10月份他們暫停了美羅華生物仿制藥的后期臨床試驗。三星電子在2011年與制藥服務(wù)供應(yīng)商成立了一家生物仿制藥合資企業(yè)，目前也因“內(nèi)部原因”停止了其生物仿制藥的研發(fā)工作。

“這不是因為心生畏懼，”諾華仿制藥部門Sandoz的主管Jeff George如此說，Sandoz部門從1996年開始研發(fā)生物仿制藥，去年其銷售額達(dá)3.35億美元。“你需要體驗整個生物制藥的價值鏈，在這個領(lǐng)域要想成功還要再加上相當(dāng)雄厚的財力。”生物仿制藥平均開發(fā)成本在1億美元至2.5億美元之間，而傳統(tǒng)的“白色藥片”仿制藥的開發(fā)成本只需要100萬美元到400萬美元，制藥工業(yè)主要信息供應(yīng)商艾美仕市場研究公司這樣說。

構(gòu)筑防御
生物仿制藥開發(fā)的遲緩使羅氏預(yù)測首個美羅華仿制藥上市的時間推遲到2016年初，這就意味著美羅華在失去專利權(quán)的情況下，其銷售仍可能會保持良好的狀況。2012年羅氏銷售前10的藥物中有6個為生物藥，占其制藥收入的60%。這些生物藥將在2013年至2019年失去專利權(quán)。

羅氏正在通過生產(chǎn)出更好原研產(chǎn)品而快速構(gòu)筑防御。這種方法與世界最大生物技術(shù)公司安進(jìn)形成了對比，安進(jìn)正希望成為生物仿制藥的主要公司，同時也將其作為構(gòu)筑自家生物藥防線的一種方式。

安進(jìn)計劃在2017年初向市場投放6個生物仿制藥，包括羅氏年銷售幾十億美元的癌癥藥物赫賽汀、美羅華和阿瓦斯丁，阿瓦斯丁將于2019年在美國和歐洲失去專利保護(hù)。

羅氏通過獲批兩個新藥Perjeta和Kadcyla，已經(jīng)為保護(hù)其乳腺癌藥物赫賽汀（2014年專利到期）贏得了一個良好的開端。羅氏計劃用Perjeta結(jié)合其老藥作為一種聯(lián)合治療方案。

開普樂資本市場分析人士Fabian Wenner認(rèn)為，仿制藥公司可能難以為治療嚴(yán)重疾病（如乳腺癌）的生物仿制藥的臨床試驗招募到患者。“如果你是一位患者，并在赫賽汀與一種新活性制劑或用一種生物仿制藥做臨床試驗之間做出選擇，那么我猜你的選擇是很明顯的，因為那關(guān)乎到你的生命，”Wenner說。然而，問題仍然是成本：一個標(biāo)準(zhǔn)的Perjeta療程大約花費18.8萬美元。資金短缺的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（特別是在歐洲）將會歡迎更便宜的治療方案。

不像傳統(tǒng)仿制藥那樣價格下降70到80%，生物仿制藥物價格下調(diào)比較溫和，大約在30%，因為生產(chǎn)企業(yè)不得不收回更高的開發(fā)成本。

歐洲已經(jīng)批準(zhǔn)的生物仿制藥包括人體生長激素(HGH)仿制藥，貧血治療藥物EPO及用于提升化療患者白細(xì)胞計數(shù)的G-CSFs。但這些藥物的吸收有限。艾美仕市場研究公司說，G-CSFs已獲得最高的市場占有率，占受管制市場56%的單元市場份額，HGH的占有率最低，不超過市場份額的10%。Sandoz公司的生物仿制藥Zarzio是安進(jìn)非格司亭（Neupogen）的仿制品，于2009年獲得批準(zhǔn)，目前在歐洲已有23%的市場份額。但與非格司亭相比仍是一個比較低的占有率。

后續(xù)希望
羅氏同時也打算通過推出美羅華一種新的皮下注射劑型而延長其貨架期，皮下注射劑型可以將靜脈輸液2.5小時的治療時間縮短至5分鐘。

德意志銀行分析人士預(yù)測美羅華在2014年會達(dá)到其72億法郎的銷售峰值，2017年之前會下降到62億法郎。雖然皮下注射劑型對短期銷售可能有幫助，但其長期成功與否要取決于羅氏是否能生產(chǎn)出像乳腺癌藥物赫賽汀那樣的改進(jìn)型后續(xù)產(chǎn)品。對于美羅華，羅氏寄希望于新一代替代品GA101。公司正在對其比較窄的慢性淋巴性白血病(CLL)適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗，預(yù)期會在5月底或6月初提交后期試驗數(shù)據(jù)。羅氏計劃在今年向美國和歐洲遞交GA101的上市申請，同時在更大區(qū)域開展GA101非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。“如果GA101對慢性淋巴性白血病不起作用，那當(dāng)然會給GA101打上一個大大的問號，”總裁Severin Schwan在發(fā)布公司全年業(yè)績之后告訴分析人士說。“換句話說，如果數(shù)據(jù)良好，那會給我們更多的希望，從長遠(yuǎn)來看它將幫助替代美羅華。”

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