梯瓦新一代避孕藥Quartette獲得FDA批準(zhǔn)上市

2013年4月2日 | Filed under: 新藥研發(fā),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

梯瓦制藥工業(yè)公司 3月29日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其口服避孕藥Quartette（levonorgestrel/ethinyl estradiol和ethinyl estradiol，左炔諾孕酮/炔雌醇和炔雌醇）片。Quartette為新一代緩釋口服避孕藥，旨在最大限度地減少預(yù)定時(shí)間內(nèi)突破性出血（BTB）。

喬治?華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床婦產(chǎn)科學(xué)教授James A. Simon博士指出：“任何避孕藥都可能引起突破性出血，特別是在用藥的最初幾個(gè)月，這是許多婦女停止使用避孕藥緩釋制劑原因之一。一年中4個(gè)短周期在特定時(shí)間點(diǎn)Quartette中提供的雌激素逐步增加。隨著時(shí)間的推移突破性出血減少，這樣可能有助于提高依從性。”

這一批準(zhǔn)建立在一項(xiàng)發(fā)展計(jì)劃基礎(chǔ)上，其中包括評(píng)價(jià)Quartette安全性和效果的I期、II期和III期臨床試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)涉及3000多名婦女，發(fā)現(xiàn)Quartette防止懷孕97％有效。數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明，在III期臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)不良反應(yīng)（≥2％）為頭痛、重度/不規(guī)則陰道出血、惡心/嘔吐、痤瘡、痛經(jīng)、體重增加、情緒改變、焦慮/驚恐發(fā)作、乳房疼痛和偏頭痛。評(píng)價(jià)療效的主要臨床試驗(yàn)還對(duì)Quartette進(jìn)行了BTB評(píng)估。在連續(xù)91天周期中BTB和不定期出血減少。

Quartette采用獨(dú)特的91天口服給藥方案，最初84天在三個(gè)不同時(shí)間點(diǎn)孕激素劑量增加，黃體激素劑量保持不變，隨后7天服用10微克炔雌醇。

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