福布斯分析師：強(qiáng)生二型糖尿病新藥Invokana的外陰真菌感染風(fēng)險有礙該藥的商業(yè)成功

2013年4月2日 | Filed under: 藥物化學(xué),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：藥源

美國食品和藥物管理局（FDA）上周五批準(zhǔn)了強(qiáng)生公司的二型糖尿病新藥Invokana（通用名：canagliflozin）。Invokana屬鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑，是這類新型治療糖尿病機(jī)制的第一個上市新藥。然而，大部分分析師對其商業(yè)前景并不樂觀。

FDA批準(zhǔn)100毫克和300毫克兩種劑量的Invokana上市，其中300毫克藥丸在臨床實(shí)驗中證明療效優(yōu)于市場的領(lǐng)頭羊：默克公司的Januvia。另外，對Invokana有利的因素還包括標(biāo)簽上標(biāo)明該藥有降低血壓和體重的作用。但是Invokana的不良反應(yīng)也令人擔(dān)憂，尤其是該藥導(dǎo)致陰道感染的風(fēng)險增高，可能會限制其商業(yè)成功。Invokana今年的銷售預(yù)測為1.22億美元，至2016年增至6.67億美元。下面是Invokana上市報道全文：

FDA批準(zhǔn)糖尿病新藥糖尿病新藥Invokana

3月29日，美國FDA批準(zhǔn)了強(qiáng)生公司的糖尿病新藥Invokana（canagliflozin），它是一類被稱為鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑中獲準(zhǔn)的第一個藥物，適用于II型糖尿病成人患者結(jié)合飲食控制和體育鍛煉控制血糖。

II型糖尿病是最常見的疾病，在確診的糖尿病患者中占據(jù)90％以上。隨著時間的推移，高血糖水平可增加嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險，包括心臟病、失明、神經(jīng)和腎臟損害。

Invokana系通過阻斷腎臟葡萄糖的再吸收，增加葡萄糖排泄奏效，從而降低糖尿病患者的血糖水平。在超過10285名II型糖尿病患者參與的9項臨床試驗中對Invokana的安全性和有效性進(jìn)行了評估。試驗表明，患者的糖化血紅蛋白水平（血糖控制的一項指標(biāo)）和空腹血糖水平獲得改善。

Invokana被單獨(dú)使用和與其它II型糖尿病藥物，包括二甲雙胍（metformin）、磺酰脲類（sulfonylurea）、吡格列酮（pioglitazone）和胰島素（insulin）聯(lián)合應(yīng)用。Invokana不可用于治療I型糖尿病患者；血液或尿液酮增加（糖尿病酮癥酸中毒）或嚴(yán)重腎功能不全、終末期腎臟病，或者進(jìn)行透析的患者。

FDA要求對Invokana開展5項上市后研究：一項心血管結(jié)果試驗；一項強(qiáng)化的藥物警戒計劃，以監(jiān)控惡性腫瘤和嚴(yán)重的胰腺炎、嚴(yán)重的過敏反應(yīng)、光敏反應(yīng)、肝臟異常病例，不良妊娠結(jié)果；一項骨安全性研究；兩項兒科研究（按照PREA兒科研究法案），包括藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究，安全性和有效性研究。

Invokana的最常見的副作用是陰道真菌感染（念珠菌性外陰陰道炎）和泌尿道感染。因為Invokana有利尿作用，它可能會導(dǎo)致血管內(nèi)容量減少，導(dǎo)致直立性或體位性低血壓（站立時血壓突然下降）。這可能會導(dǎo)致頭暈或昏厥等癥狀，最多出現(xiàn)在治療的最初三個月。

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