猜猜看：未來30天哪幾個藥物能獲得FDA批準

2013年3月23日 | Filed under: 新藥研發(fā),文獻綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：佚名

雖然制藥公司的股價與其他公司一樣，會因為盈利和并購的新聞變動，但真正讓投資者興奮的是新藥是否獲得上市的批準。這里列出了在接下來一個月里等待FDA批準的4個重要的藥物。猜猜看，哪些能獲得FDA批準呢？注意這些日期是最后期限，有時FDA會在最后期限作出決定。

最后審批日	藥品名	適應癥	開發(fā)商
3月28日	BG-12	多發(fā)性硬化癥	百健艾迪
3月31日	Remodulin	肺動脈高壓	United Therapeutics
3月31日	Invokana	糖尿病	強生
4月15日	Levadex	偏頭痛	愛力根

1.BG-12

3月28日，F(xiàn)DA將決定是否批準百健艾迪（Biogen Idec）的多發(fā)性硬化癥候選藥物BG-12。研究結果顯示，與新口服藥諾華的Gileny和賽諾菲的Aubagio相比，這個藥物是一個相對安全和有效的藥物。分析師們一直認為，僅今年，該藥的銷售額就可以達到3.5-4億美元，之后有望超過10億美元。

因為試驗數(shù)據(jù)不錯，所以基本上每個人都期望BG-12能夠獲批。主要的問題是標簽上會出現(xiàn)什么樣的安全警告。FDA花了比預期更長的時間審查研究，幾年前在動物實驗中就發(fā)現(xiàn)BG-12可能與腎癌有關，因而有傳聞稱這個藥物也許會得到一個最嚴格的"黑框警告"。不過股價證明了投資者的信心，該公司的股價在上周五創(chuàng)下了178.74的新高。

2.Remodulin

United Therapeutics再次向FDA提交之前曾被拒絕的Remodulin口服劑型上市申請，此舉使華爾街震驚。Remodulin是該公司最暢銷的藥物，用于肺動脈高壓，之前FDA批準的靜脈注射劑型。這次，F(xiàn)DA不僅接受了該公司的申請，而且還不同尋常地將審查期限縮短為6周，最后日期為3月31日。分析師們對此藥是否獲批持不同意見，但股市一片樂觀，自申請?zhí)峤缓蠊蓛r已經(jīng)漲了14%。

3.Invokana

同樣在3月31日，F(xiàn)DA將決定是否批準強生公司的糖尿病藥物Invokana。臨床試驗結果顯示，這個藥物毫不遜色于默沙東的暢銷藥捷諾維（Januvia）。因為近來FDA對于糖尿病藥物的安全性問題越來越強硬，所以這個候選藥物的命運頗受關注。上個月，F(xiàn)DA拒絕批準諾和諾德的超長效胰島素degludec，要求該公司提供更多的數(shù)據(jù)證明該藥不會引發(fā)心臟病的風險。這一結果使投資者感到失望。上周四，有消息稱，F(xiàn)DA正在調(diào)查包括捷諾維在內(nèi)的一些糖尿病藥物與胰腺癌的關系。

4.Levadex

4月15日是愛力根（Allergan)的投資者翹首盼望的日子，投資者們期望眼力健近期9.58億美元收購Map制藥有所回報。在這一天，F(xiàn)DA將決定是否批準Map公司的主導候選藥物，治療偏頭痛的吸入性藥物Levadex。眼力健之前剛獲得保妥適（Botox）用于抗皺的許可，希望能夠通過收購Map擴大Levadex的權益。分析師們希望這可以推動愛力根的業(yè)務發(fā)展，減少對整容業(yè)務的依賴。

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