要聞點(diǎn)評(píng)2013-3-12 默克和Luminex聯(lián)手開發(fā)BACE抑制劑MK8931的伴隨診斷試劑

2013年3月14日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天默克宣布和生物制藥公司Luminex聯(lián)手開發(fā)BACE抑制劑MK8931的伴隨診斷試劑，但沒有公布具體的合作財(cái)務(wù)內(nèi)容。默克去年開始了MK8931的三期臨床，這個(gè)化合物是默克阿爾茨海默癥產(chǎn)品線里的最領(lǐng)先的藥物。默克的負(fù)責(zé)人說這個(gè)診斷試劑可以幫助確定阿爾茨海默癥是否已經(jīng)開始（即使病人尚無癥狀）并能更早更好地治療這個(gè)當(dāng)今頭號(hào)大病。Luminex將負(fù)責(zé)這個(gè)試劑的開發(fā)和報(bào)批。這個(gè)試劑利用Luminex的xMAP技術(shù)，可以測(cè)量CSF的兩個(gè)阿爾茨海默癥的重要機(jī)理生物標(biāo)記，Abeta42和t-tau的濃度，所以可以幫助默克征募尚無阿爾茨海默癥癥狀但有較大風(fēng)險(xiǎn)會(huì)得這個(gè)病的人群入選MK8931的臨床實(shí)驗(yàn)。

【藥源解析】：在個(gè)體化治療日趨重要的今天，伴隨試劑和藥物同時(shí)開發(fā)已經(jīng)不是新聞了。幾乎所有大眾疾病在分子水平都是多個(gè)疾病的組合，而針對(duì)任何一個(gè)分子信號(hào)途徑的藥物最有可能在這個(gè)信號(hào)途徑出問題的人群有療效而對(duì)其它人群無效，所以能把這個(gè)人群從整個(gè)病人人群剝離可以大大提高療效信號(hào)。去年默克已經(jīng)和通用電器合作開發(fā)另一個(gè)阿爾茨海默癥生物標(biāo)記（18F-Flutemetamol），用于指導(dǎo)MK8931的開發(fā),可見默克在這個(gè)項(xiàng)目上的投入和志在必得的信念。默克的傳奇CEO, Roy Vagelos曾說“新藥研發(fā)的訣竅是在很少的項(xiàng)目上花很多的錢”，顯然默克沒有忘記這個(gè)諄諄教誨。對(duì)于阿爾茨海默癥這樣的復(fù)雜大型疾病，的確需要下猛藥，小打小鬧只會(huì)得到模棱兩可的結(jié)果，磨磨唧唧多少年也不知行還是不行。當(dāng)然這樣豪賭雖然能得到明確答案，但不一定能得到新藥，所以失敗損失也大。事實(shí)上MK8931在去年12月開始三期臨床之前并無任何臨床證據(jù)表明它能緩解阿爾茨海默癥，所以有些人認(rèn)為這個(gè)三期臨床的風(fēng)險(xiǎn)很大，尤其考慮到其它清除淀粉狀蛋白藥物均未顯示任何療效。唯一證據(jù)是機(jī)理證據(jù)即它能降低90%的CSF淀粉狀蛋白濃度，但如果淀粉狀蛋白假說是錯(cuò)的這個(gè)證據(jù)就沒有任何意義。這種細(xì)分病人人群還有一個(gè)缺點(diǎn)就是用藥人群也會(huì)隨之縮小，但像阿爾茨海默癥這樣的疾病即使一個(gè)小分支也不小，另外如果療效真好，藥價(jià)是可以很高的。在目前的藥監(jiān)政策下，這種靠細(xì)分人群來提高療效信號(hào)的所謂個(gè)體化治療會(huì)成為未來一個(gè)通用模式。

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