要聞點(diǎn)評(píng)2013-2-27 生物仿制藥開發(fā)美國受阻，上市將會(huì)延遲

2013年2月28日 | Filed under: 要聞點(diǎn)評(píng),生物仿制藥,文獻(xiàn)綜合 | Posted by: 編輯 D

作者：路人丙

【新聞事件】：今天Fierce Biotech報(bào)導(dǎo)生物仿制藥開發(fā)在美國頻頻受阻，上市時(shí)間將會(huì)比專家預(yù)計(jì)延遲。文章說最近幾個(gè)月生物仿制藥公司惡訊不斷。生物仿制藥大戶如默克，梯瓦，三星，最近均遭受嚴(yán)重打擊。華爾街時(shí)報(bào)分析說現(xiàn)在主要生物藥品的仿制藥至少比原來預(yù)測的要晚幾年。仿制藥大戶，諾華旗下山多士的負(fù)責(zé)人Jeff George說有跡象表明生物仿制藥行業(yè)將會(huì)有一些動(dòng)蕩，只有強(qiáng)者能生存下來。默克放棄了起初的生物仿制藥開發(fā)計(jì)劃，而開始了和三星和Biogen Idec的合作。

除了開發(fā)生物仿制藥的技術(shù)復(fù)雜性外，專利空間也是錯(cuò)綜復(fù)雜。默克被迫放棄了Enbrel的開發(fā)因?yàn)榇饲昂雎粤税策M(jìn)的一個(gè)專利。據(jù)報(bào)導(dǎo)雅培的優(yōu)美樂共有200項(xiàng)專利從不同角度保護(hù)該產(chǎn)品。

目前只有歐洲生物仿制藥審批路徑較為清晰，美國可能會(huì)需要若干年的時(shí)間才能有明確的生物仿制藥審批政策。

【藥源解析】：去年FDA在奧巴馬總統(tǒng)降低衛(wèi)生開支的要求下試圖盡快制定生物仿制藥的審判政策，二月給出初步指導(dǎo)原則，十一月召開聽證會(huì)。這些舉動(dòng)令專家一度樂觀，以為今年會(huì)有較明確的審批政策出臺(tái)，現(xiàn)在看來不僅今年希望渺茫，恐怕會(huì)拖上若干年。這個(gè)狀況對(duì)原研廠家當(dāng)然十分有利，也會(huì)使制藥工業(yè)進(jìn)一步向生物藥品傾斜。但是這種狀況不會(huì)永遠(yuǎn)持續(xù)下去。美國政府在巨額債務(wù)的壓力下必須削減醫(yī)療開支，所以生物仿制藥肯定會(huì)出現(xiàn)。但是如何保證生物仿制藥與原研藥物的臨床等同性和可互換性將十分復(fù)雜，任何細(xì)小的偏差都會(huì)有很大的三行業(yè)導(dǎo)向后果。加上生物仿制藥開發(fā)的技術(shù)復(fù)雜性和物質(zhì)專利以外的各種生產(chǎn)，適應(yīng)癥專利，我估計(jì)只有少數(shù)廠家有能力穿過這個(gè)多維迷宮，能開發(fā)上市可盈利的生物仿制藥。因?yàn)榘策M(jìn)，默克，山多士，梯瓦這樣職業(yè)殺手和三星，富士這樣外行大財(cái)主的介入，即使FDA的審判政策允許較大利潤空間（在巨額債務(wù)的大背景下這個(gè)可能性很大，這可能是FDA拖這么長時(shí)間的原因之一），估計(jì)每個(gè)大型產(chǎn)品的前幾個(gè)仿制藥都會(huì)被這些廠家獲取。現(xiàn)在中國大搞生物仿制藥可能沒有全面考慮這些成本和競爭因素。

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